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下涙点狭窄の管理。

2018年11月2日 更新者:Sameh S. Mandour、Menoufia University

後天性重度下点狭窄の管理のための単純な外科的アプローチ

メノフィア大学の病院に通う重度の下部涙点狭窄(Kashkouliスケールによるとグレード0)の24人の患者に対して実施された前向き非無作為化研究。 上部涙点と涙小管は開存していました。 すべての患者はエピフォラを訴えており、色素消失試験や細隙灯検査を含む徹底的な眼科検査を受けました。 ピグテール プローブは、メスで開かれた下部狭窄涙点を検出するために、患者の上部涙点から使用されました。 下部涙道の注射を行い、その開存性を確認し、自己保持型のシリコン両管ステントを挿入しました。 シリコンチューブは、取り外す前に 6 か月間そのままにしました。 その後、患者は手術後 1 年間追跡された。

調査の概要

詳細な説明

これは、2014 年 1 月から 2018 年 1 月までの期間にメノフィア大学の病院に通院していた、完全な下部定時閉塞の 24 人の患者に対して実施された前向き非無作為化研究です。 施設内審査委員会からの倫理承認が得られ、ヘルシンキ宣言に従って、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られました。

研究のすべての患者はエピフォラを訴えており、染料消失試験および細隙灯試験を含む徹底的な眼科的検査を受けました。 色素消失試験は 2% フルオレセイン ナトリウムを 1 滴垂らして行い、5 分後に涙液メニスカスに色素が残っていることを評価し、結果を等級付けしました。

外科的処置

すべての手術は全身麻酔下で行われ、2 人の著者 (SSM、KES) によって行われました。 著者らは、付随する閉塞した総小管または鼻涙管を除外するために、正常な涙点を通して涙のプロービングおよびシリンジテストを実施しました。 ピグテール プローブは、通常の涙点から閉塞面まで小管系を通過しました。 ピグテール プローブの先端が閉塞した涙点領域の近くに配置されたとき、外科医はピグテール プローブでテントを張る領域を押しました。 閉塞した涙点の正しい位置を突き止めることができるまでピグテール プローブを数回前後に動かした後、著者らはテンティングされた領域をメス No. 11 で切開して新しい涙点開口部を作成しました。

涙点および小管の開通性を確保するために、穿孔された涙点を通して注射を繰り返した。 涙点開口部の再閉塞を防ぐために、正常な穿孔涙点を通して自己保持型双小管チューブ (FCI®; パリ、フランス) を挿入しました。

シリコンチューブは、取り外す前に 6 か月間そのままにしました。 その後、患者は手術後 1 年間 (チューブ除去後 6 か月) 追跡調査されました。 追跡期間中、著者らは、ムンクスコア、フルオレセイン消失試験、新しく形成された涙点開口部の維持、および合併症の発生率に基づく主観的エピフォラ症状の改善を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~67年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度のLowee定時狭窄
  2. 上涙点と涙小管の特許、および鼻涙管の特許
  3. 通常の下まぶたマージン位置 -

除外基準:

  1. Kashkouliスケールによるグレード0以上の涙点狭窄の患者
  2. まぶたの手術歴のある方
  3. 涙点または涙液排出システムの他の部分の上にある、または関与するしこり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究アーム
ピッグテールプローブとメスを使用して下涙点を外科的に開き、続いて自己保持式両管ステント (FCI®; パリ、フランス) を挿入します。

ピグテール プローブは、通常の涙点から閉塞面まで小管系を通過しました。 ピグテール プローブの先端が閉塞した涙点領域の近くに配置されたとき、外科医はピグテール プローブでテントを張る領域を押しました。 閉塞した涙点の正しい位置を突き止めることができるまでピグテール プローブを数回前後に動かした後、著者らはテンティングされた領域をメス No. 11 で切開して新しい涙点開口部を作成しました。

涙点および小管の開通性を確保するために、穿孔された涙点を通して注射を繰り返した。 涙点開口部の再閉塞を防ぐために、正常な穿孔涙点を通して自己保持型双小管チューブ (FCI®; パリ、フランス) を挿入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムンクスコアによるエピフォラの改善度
時間枠:1年

Munkスコアを使用することによるエピフォラの改善の測定は、次のとおりである。 グレード 臨床所見 0 エピフォラなし。

  1. 1日2回未満の乾燥または軽くたたく必要がある時折のエピフォラ.
  2. 1 日 2 ~ 4 回軽くたたく必要があるエピフォラ。
  3. 1 日 5 ~ 10 回軽くたたく必要があるエピフォラ。
  4. 1日10回以上軽くたたくか、絶え間なく涙を流す必要があるエピフォラ。
1年
色素消失試験による涙液排出改善度
時間枠:1年

色素消失試験による改善の測定。 これは、結膜嚢に 2% フルオレセイン ナトリウムを 1 滴垂らし、5 分後に涙液メニスカスに残っている色素を評価することによって行われました。 結果は次の尺度に従って等級付けされました

グレード 色素消失時間、分

  1. <3
  2. 3-5
  3. >5
1年
下涙点の状態の細隙灯評価
時間枠:1年

下部涙点の細隙灯検査と、カシュクリ スケールによる次のような等級付け:

グレード 臨床所見 0 涙点なし(無形成)

  1. 乳頭が膜で覆われている(認識しにくい)
  2. 通常のサイズよりも小さいが、認識可能
  3. 普通
  4. 小さなスリット (<2 mm)
  5. 大きなスリット (≤2 mm
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh S Mandour, MD、Menoufia Fculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月12日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 446H/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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