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先天性副腎過形成 1日1回のヒドロコルチゾン治療 (CareOnTIME)

2025年9月10日 更新者：Prof. Rosario Pivonello、Federico II University

先天性副腎過形成: 革新的な 1 日 1 回の二重放出ヒドロコルチゾン治療

これは、二重放出ヒドロコルチゾン製剤と従来のグルココルチコイド療法の臨床的、人体計測パラメータ、メタボリック プロファイル、骨の状態、生活の質、生殖、性的および心理的機能、および治療コンプライアンスに対する効果を比較するために設計された、制御された公開研究です。 21 OH欠乏による先天性副腎過形成の患者に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

21-ヒドロキシラーゼ欠乏による先天性副腎過形成は、アンドロゲン過剰に関連するコルチゾールおよび場合によってはアルドステロン欠乏を特徴とする常染色体劣性疾患です。 治療の目標は、外因性グルココルチコイドの悪影響を回避しながら、アンドロゲンレベルを制御するために、コルチゾール欠乏症を置き換えることです. 副腎アンドロゲンの夜間の増加を制御するために、さまざまなグルココルチコイド治療が使用されてきました. ただし、先天性副腎過形成の成人の最適な管理についてはコンセンサスがありません。 副腎機能不全の患者における現在の証拠は、現在のレジメンが生理学的な概日コルチゾールレベルを置き換えることができないことが、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、心血管疾患の危険因子の増加、骨および免疫の変化、睡眠障害および睡眠の質を含む有害な臨床転帰につながることを示唆しています。生活障害の。 さらに、毎日複数回投与する治療レジメンの場合、治療コンプライアンスが不十分になるリスクを排除すべきではない。 この試験では、循環コルチゾールの概日パターンを模倣できる二重放出ヒドロコルチゾン製剤が、先天性副腎過形成による副腎不全患者で研究されました。

グルココルチコイド治療に関係なく、21-ヒドロキシラーゼ欠乏による先天性副腎過形成と診断されたすべての患者は、研究への参加に適格であり、研究への参加を求められる場合があります。 患者は、研究が行われている期間中、通常の臨床診療の過程で追跡されます。

ARM1: 従来のグルココルチコイド療法は、研究に入る前と同じように継続されます

ARM2: 二重放出ヒドロコルチゾン経口錠剤は、絶食状態で 1 日 1 回投与されます。 投与量は、患者が試験に参加する前と同じに保たれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Pivonello, MD, PhD, Professor
        • 副調査官：
          • Chiara Simeoli, MD
        • 副調査官：
          • Maria Cristina De Martino, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rosario Ferrigno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および女性。
  • 21-ヒドロキシラーゼ欠乏による先天性副腎過形成における副腎機能不全の確立された診断;
  • 従来のグルココルチコイドで安定的に治療され、ランダムな割り当てに従ってレジメンを変更することができます
  • 現地の規制に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意。

除外基準:

  • 重度の脳、呼吸器、肝胆道または膵臓の疾患、腎機能障害、胃腸排出、または運動障害の臨床的または検査的徴候（すなわち 慢性下痢)、重大な精神疾患;
  • /または現在のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴;
  • 夜勤労働者;
  • グルココルチコイドによる治療を必要とする可能性のある基礎疾患;
  • グルココルチコイド動態に干渉する肝酵素誘導薬による治療、または免疫抑制ステロイド療法;
  • -二重放出ヒドロコルチゾンに対する不耐性/既知の過敏症が記録されている患者;
  • 高齢者、がん患者、妊娠中および授乳中の女性などの脆弱な集団。
  • 医療レジメンへの不遵守の歴史、または潜在的に信頼できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重放出ヒドロコルチゾン
薬：従来のグルココルチコイド（即時放出ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン）
先天性副腎過形成の治療
薬：二重放出ヒドロコルチゾン（プレナドレン）
先天性副腎過形成の治療
アクティブコンパレータ：従来のグルココルチコイド
薬：従来のグルココルチコイド（即時放出ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン）
先天性副腎過形成の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールおよび LDL コレステロールの測定値のベースラインからの変化 (mg/dl)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
コレステロール値の単一アウトカム測定 (mg/dl)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖測定値のベースラインからの変化 (mg/dl)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
血糖値の測定 (mg/dl)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
BMI測定値のベースラインからの変化（Kg/m2）
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
BMIの測定 (Kg/m2)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
血圧測定値のベースラインからの変化（mmHg）
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
血圧の測定 (mmHg)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
インスリン血症の測定におけるベースラインからの変化 (μU/mL)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
インスリン血症の測定 (μU/mL)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
トリグリセリド測定値のベースラインからの変化 (mg/dl)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
トリグリセリドの測定 (mg/dl)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
HDL-コレステロール測定値のベースラインからの変化 (mg/dl)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
HDL-コレステロールの測定 (mg/dl)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
糖化ヘモグロビンの測定値のベースラインからの変化 (%)
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
糖化ヘモグロビンの測定 (%)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
骨密度の変化
時間枠：0、+12ヶ月、+24ヶ月
Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA) によって定量化された骨ミネラル密度]
0、+12ヶ月、+24ヶ月
生活の質の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
生活の質は、副腎不全に苦しむ患者の生活の質を評価するために使用されるAddison Quality of Life（AddiQol）アンケートによって測定されます。 各質問には 1 から 4 の範囲のスコアがあります。合計スコア (最小: 30、最大: 120) は、各質問のスコアを合計して取得されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 明確なカットオフは定義されていません。
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
男性の性機能の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
性機能は、国際勃起機能指数（IIEF）アンケートによって測定されます。 IIEF は 5 つの機能ドメインに分けられます: 勃起機能 (Q1-5、Q15; スコア範囲 Q1-5: 0-5; スコア範囲 Q15: 1-5)、オルガスム機能 (Q9-10; スコア範囲 Q9: 0-5) ; スコア範囲 Q10: 1-5)、性的欲求 (Q11-12; スコア範囲: 1-5)、性交満足度 (Q6-8; スコア範囲: 0-5)、全体的な満足度 (Q13-14; スコア範囲: 1-5)。 ドメインスコアが高いほど、男性の性機能が優れています。
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
女性の性機能の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
性機能は、女性性機能指数（FSFI）アンケートによって測定されます。 FSFI は 6 つの領域に分けられます: 欲求 (Q1-2; スコア範囲: 1-5)、覚醒 (Q3-6; スコア範囲: 0-5)、潤滑 (Q7-10; スコア範囲: 0-5)、オーガズム(Q11-13; スコア範囲: 0-5)、満足度 (Q14-16; スコア範囲 Q14: 0-5; スコア範囲 Q15-16: 1-5)、痛み (Q17-19; スコア範囲: 0-5) ）。 フル スケール スコア (2 から 36 の範囲) を取得するには、各ドメイン スコア範囲を個別の係数 (欲望: 0.6、覚醒と潤滑: 0.3、オーガズム、満足度、痛み: 0.4) で修正する必要があります。 スコアが高いほど、女性の性機能が良好です。
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
うつ状態の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
うつ病の状態は、ベックうつ病インベントリーテスト（BDI-II）アンケートによって測定されます。 各質問には 0 ～ 3 の範囲のスコアがあります。合計スコア (最小: 0、最大: 63) は、各質問のスコアを合計して取得されます。 スコアの範囲は、最小 (0 ～ 13)、軽度 (14 ～ 19)、中等度 (20 ～ 28)、重度 (29 ～ 63) です。
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
治療有害事象の発生率（安全性分析）
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数 (尺度ではありません)
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
アンドロゲンレベルの変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
アンドロステンジオン/テストステロン比の測定
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
精子濃度の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
WHO基準による精子濃度の評価
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
卵胞予備能の変化
時間枠：0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月
従来の超音波画像による卵胞数の評価
0、+6ヶ月、+12ヶ月、+24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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