선천성 부신 과형성증 일일 1회 하이드로코르티손 치료 (CareOnTIME)
2025년 9월 10일 업데이트: Prof. Rosario Pivonello, Federico II University
선천성 부신 과형성: 혁신적인 일일 1회 이중 방출 하이드로코르티손 치료
이것은 이중 방출 하이드로코르티손 제제와 기존의 글루코코르티코이드 요법이 임상, 인체 측정 매개변수, 대사 증후군, 호르몬 프로필, 뼈 상태, 삶의 질, 생식, 성적 및 심리적 기능 및 치료 순응도에 미치는 영향을 비교하기 위해 고안된 통제된 공개 연구입니다. 21 OH 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증 환자에서.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 과형성은 코르티솔 및 경우에 따라 안드로겐 과잉과 관련된 알도스테론 결핍을 특징으로 하는 상염색체 열성 장애입니다. 치료 목표는 외인성 글루코코르티코이드의 부작용을 피하면서 안드로겐 수치를 조절하기 위해 코르티솔 결핍을 대체하는 것입니다. 밤새 부신 안드로겐의 증가를 조절하기 위해 다양한 글루코코르티코이드 치료가 사용되었습니다. 그러나 선천성 부신 과형성 성인의 최적 관리에 대한 합의는 없습니다. 부신 기능 부전 환자에 대한 현재의 증거는 현재 요법이 생리적 일주기 코르티솔 수치를 대체할 수 없기 때문에 대사 증후군, 인슐린 저항성, 심혈관 질환에 대한 위험 요인 증가, 뼈 및 면역 변화, 수면 장애 및 질을 포함한 불리한 임상 결과를 초래한다는 것을 시사합니다. 삶의 장애. 더욱이, 여러 일일 용량 치료 요법의 경우 치료 순응도 저하의 위험을 배제해서는 안 됩니다. 이 시험에서는 순환하는 코르티솔의 일주기 패턴을 모방할 수 있는 이중 방출 하이드로코르티손 제제가 선천성 부신 증식증으로 인한 부신 기능 부전 환자에서 연구되었습니다.
글루코코르티코이드 치료와 관계없이 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 과형성 진단을 받은 모든 환자는 연구에 포함될 자격이 있으며 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 연구가 활성화되는 기간 동안 일상적인 임상 실습 과정에서 환자를 추적합니다.
ARM1: 기존의 글루코코르티코이드 요법이 연구에 들어가기 전과 같이 지속됨
ARM2: 이중 방출 하이드로코르티손 경구 정제를 공복 상태에서 1일 1회 투여합니다. 투여량은 환자가 시험에 들어가기 전과 동일하게 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosario Pivonello, M.D., PhD, Professor
- 전화번호: +390817464983
- 이메일: rosario.pivonello@unina.it
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University
-
연락하다:
- Rosario Pivonello, MD,PhD,Professor
- 전화번호: +390817464983
- 이메일: rosario.pivonello@unina.it
-
수석 연구원:
- Rosario Pivonello, MD, PhD, Professor
-
부수사관:
- Chiara Simeoli, MD
-
부수사관:
- Maria Cristina De Martino, MD, PhD
-
부수사관:
- Rosario Ferrigno, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 초과의 남성 및 여성;
- 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증의 부신 기능 부전 진단 확립;
- 기존의 글루코코르티코이드로 안정적으로 치료되며, 무작위 할당에 따라 요법을 변경할 수 있습니다.
- 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서.
제외 기준:
- 심각한 뇌, 호흡기, 간담도 또는 췌장 질환, 신장 기능 장애, 위장관 배출 또는 운동 장애(즉, 만성 설사), 심각한 정신 질환;
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용의 이력;
- 야간 근무자;
- 글루코코르티코이드 치료가 필요할 수 있는 기저 질환;
- 글루코코르티코이드 동역학을 방해하는 간 효소 유도 약물을 사용한 요법 또는 면역억제 스테로이드 요법;
- 이중 방출 하이드로코르티손에 대한 불내성/알려진 과민증이 있는 환자;
- 노인, 암 환자, 임산부 및 수유부와 같은 취약 인구;
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이중 방출 하이드로코르티손
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선천성 부신 증식증의 치료
선천성 부신 증식증의 치료
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활성 비교기: 기존의 글루코코르티코이드
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선천성 부신 증식증의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 측정치의 기준선 대비 변화(mg/dl)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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콜레스테롤 수치의 단일 결과 측정(mg/dl)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈당 측정의 변화(mg/dl)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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혈당 측정(mg/dl)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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BMI(Kg/m2) 측정의 기준선 대비 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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BMI 측정(kg/m2)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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혈압(mmHg) 측정 기준선에서 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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혈압 측정(mmHg)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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기준선에서 인슐린혈증 측정의 변화(μU/mL)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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인슐린혈증 측정(μU/mL)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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트리글리세리드 측정의 기준선 대비 변화(mg/dl)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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트리글리세리드 측정(mg/dl)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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HDL-콜레스테롤(mg/dl) 측정 기준선 대비 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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HDL-콜레스테롤 측정(mg/dl)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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당화혈색소 측정의 기준선 대비 변화(%)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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당화혈색소 측정(%)
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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골밀도의 변화
기간: 0, +12개월, +24개월
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DEXA(Dual X-Ray Absorptiometry)로 정량화된 골밀도]
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0, +12개월, +24개월
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삶의 질 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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삶의 질은 부신 기능 부전을 앓고 있는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 Addison 삶의 질(AddiQol) 설문지로 측정됩니다.
각 질문에는 1에서 4까지의 점수가 있습니다. 총 점수(최소: 30, 최대: 120)는 각 질문 점수를 합산하여 구합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
명확한 컷오프가 정의되어 있지 않습니다.
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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남성의 성기능 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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성기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지로 측정됩니다.
IIEF는 발기 기능(Q1-5, Q15; 점수 범위 Q1-5: 0-5; 점수 범위 Q15: 1-5), 오르가즘 기능(Q9-10; 점수 범위 Q9: 0-5)의 5가지 기능 영역으로 나뉩니다. ; 점수 범위 Q10: 1-5), 성적 욕구(Q11-12, 점수 범위: 1-5), 성교 만족도(Q6-8, 점수 범위: 0-5), 전반적인 만족도(Q13-14, 점수 범위: 1-5).
도메인 점수가 높을수록 남성의 성기능이 더 좋습니다.
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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여성의 성기능 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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성기능은 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지로 측정됩니다.
FSFI는 욕망(Q1-2; 점수 범위: 1-5), 각성(Q3-6; 점수 범위: 0-5), 윤활(Q7-10; 점수 범위: 0-5), 오르가슴의 6개 영역으로 나뉩니다. (Q11-13; 점수 범위: 0-5), 만족도(Q14-16; 점수 범위 Q14: 0-5; 점수 범위 Q15-16: 1-5), 통증(Q17-19; 점수 범위: 0-5 ).
전체 척도 점수(2~36 범위)를 얻으려면 각 영역 점수 범위를 개별 요인(욕망: 0.6, 각성 및 윤활: 0.3, 오르가즘, 만족 및 통증: 0.4)으로 수정해야 합니다.
점수가 높을수록 여성의 성기능이 좋은 것입니다.
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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우울증 상태의 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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우울증 상태는 Beck Depression Inventory Test(BDI-II) 설문지로 측정됩니다.
각 질문에는 0에서 3까지의 점수가 있습니다. 총 점수(최소: 0, 최대: 63)는 각 질문 점수를 합산하여 구합니다.
점수 범위는 최소(0-13), 경증(14-19), 중등도(20-28), 중증(29-63)입니다.
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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치료 부작용 발생률(안전성 분석)
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(척도 아님)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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안드로겐 수치의 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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안드로스텐디온/테스토스테론 비율 측정
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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정자 농도의 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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WHO 기준에 따른 정자농도 평가
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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난소 여포 보유량의 변화
기간: 0, +6개월, +12개월, +24개월
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기존의 초음파 영상에 의한 난소 난포의 수 평가
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0, +6개월, +12개월, +24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 생식선 장애
- 선천적 이상
- 부신 질환
- 성 발달 장애
- 비뇨 생식기 이상
- 스테로이드 대사, 선천적 오류
- 부신생식기 증후군
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 부신 과형성, 선천성
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- 임신
- 히드 록시 코르티코 스테로이드
- 부신 피질 호르몬
- 17- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 덱사메타손
- 프레드니손
- 프레드니솔론
- 코르티손
기타 연구 ID 번호
- 140/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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