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ALS における Tidal/End-Tidal CO2 の検証 (VOTECO2ALS)

2021年3月9日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした観察研究では、直接測定された PaCO2 に対して N-Tidal C™ によって測定された潮汐/呼気終末 CO2 を検証し、デバイスの家庭での使用のしやすさを判断します

研究チームは、運動ニューロン疾患 (MND) 患者の呼吸不全の管理に、新しいハンドヘルド テスト デバイスが役立つ可能性があることを提案しています。 研究チームは、血液ガス分析の現在のゴールド スタンダードに対してこのデバイスを検証し、MND 患者が自宅で使用できるかどうかを判断する必要があります。 「N-Tidal C™」と呼ばれる新しい装置は、呼気中の二酸化炭素 (CO2) を測定します。 呼吸の終わり (呼気終末) の CO2 レベルは、人の動脈血中の CO2 を示します。 換気不全は現在、動脈血中のCO2の値を使用して診断されていますが、通常、これは専門のクリニックでしか測定できません。 この研究では、新しい装置によって測定された呼気終末の CO2 が、診療所での血液検査で測定された CO2 と一致するかどうか、また装置が家庭での使用に実用的であるかどうかを判断します。 チームは、自宅でのモニタリング中にデバイスの出力を分析して、呼気中の CO2 のパターンの変化がコミュニティでの呼吸不全の発生を識別または予測するかどうかを確認します。 これらの措置の結果と、この研究に募集されたパップワースのクリニックの患者に関する詳細な情報を使用して、チームは、自宅で新しいデバイスを使用することで生存率と生活の質が向上するかどうかを確認するための追加研究を設計します。 MNDの人。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、Royal Papworth Hospital の毎週の MND クリニックに通う患者の前向き観察研究です。 患者が研究に参加することを決定した場合、患者は引き続きすべての通常のケアを受けます。 研究者は、医療記録を調べて、以前に実施された医学的調査と検査の結果を確認する許可を求め、将来的に新しいデータを収集します。 募集される患者の 2 つのグループがあります。

A). 病院アンケート監視グループ (12 か月): 200 人までの患者:

i) 4 回の定期的な病院ベースの評価を受ける (3 か月ごと、標準治療) ii) 通常以上の治療: 各診療所で ALSFRS-R アンケートに記入する (合計 4. ALSFRS-R (改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スコア) は、MND を持つ人々が日常生活で抱える可能性のある困難の範囲を測定します。 このアンケートの結果は、MND の症状の重症度と、病気の進行の速さを測定するのに役立ちます。 B）。 ホーム デバイス モニタリング グループ (12 ～ 24 か月) の患者 30 名 これらの参加者の患者には、診療所と自宅での呼吸パターンを記録するためのポータブル モニタリング デバイス (N-Tidal C と呼ばれる) が与えられます。病院ベースの評価 (3 か月ごと、標準治療)。 治験責任医師の裁量により、これは合計 24 か月までの各診療所訪問で行うことができます。 治験責任医師の裁量により、これは合計 24 か月までの各診療所訪問時に行うことができます。各クリニック訪問時の N-Tidal C 呼吸記録 (合計 4 ～ 6 回)。 治験責任医師の裁量により、これは合計 24 か月までの各診療所訪問であり得る v) 毎週の症状日記の完成 (合計で最大 52)。 治験責任医師の裁量により、これは最大 24 か月まで継続することができます。 SA 02 では、診療所で在宅患者を監視するための追加の修正された息止め操作が導入されました。

4 ～ 6 回の評価の範囲は、参加者がグループ A で開始し、状態の変化に応じてグループ B に移行する可能性をカバーしています。 これは担当医師によって決定され、患者の肺機能、四肢の衰弱、および患者 (または介護者) がデバイスを使用できるかどうかに基づいて行われます。 ホーム モニタリング トライアル中、N-Tidal C デバイスによって収集されたデータは、クリニックを訪れるたびにダウンロードされ、デバイスがデータを正しく記録していることを確認します。 研究者は、デバイスによって収集されたデータを分析できなくなります。

標準測定 (標準治療) から得られた情報のみを使用して、患者が人工呼吸器を開始して夜間に呼吸の助けを必要とする時期を決定します。 ホーム モニタリング グループに参加している患者は、人工呼吸器の使用を開始した後も、引き続き N-Tidal C デバイスを使用して、1 日 3 回まで日中の呼吸を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、以前に神経科医によって運動ニューロン疾患と診断されています。 研究参加者は、Royal Papworth Hospital の RSSC 内で毎週開催される運動ニューロン疾患クリニックに参加する患者から募集されます。

説明

包含基準:

- 1.エル・エスコリアル基準による明確なまたは可能性のある運動ニューロン疾患と診断された男性または女性。

2.インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. 肺、胸壁、神経筋、心臓またはその他の併存疾患または異常で、スパイロメトリーおよび/または肺機能または TBCO2 測定のその他の測定に著しく影響を与える可能性がある。 CI によって判断されます。
  2. 気管切開 in situ

在宅モニタリング患者の追加適格基準 研究内で N-Tidal CTM データ収集装置を使用するように招待された患者は、次の追加の選択基準を使用して選択されます。 理論的には、これらの患者は、カプノメーターから信頼できる結果を得て、NIV の候補となり、フォローアップ期間内に研究のエンドポイントの 1 つに到達する可能性が最も高いでしょう。

ホームモニタリング 包含基準:

  1. -試験開始時に換気不全でない（PaCO2 < 6.0 KPa）
  2. デバイスを使用するのに十分な手先の器用さと腕の強さ (または、同居している介護者/配偶者/家族が支援することができ、そうすることをいとわない)。
  3. 動作確認済み（ダミーデバイスでの試行）。
  4. -研究開始時に、換気不全を発症した場合はNIVを受け入れるという意図を表明しました。

ホームモニタリングの除外基準

  1. 臨床研究者の意見では、参加者は研究手順を一貫して完了するのが難しいでしょう。
  2. NIV治療で確立

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
病院監視グループ - ALSFRS-R コホート
すべての患者は、最初の訪問時に研究者がホームモニタリングデバイスグループに適格であるとみなさない限り、最初にこのコホートに募集されます。 最初のスクリーニング訪問時に、研究に募集されたすべての患者は、既存のMNDプロトコルに従って定期的な評価を受け、さらに研究研究者とのインタビューによりALSFRS-Rの症状に基づく評価アンケートに記入します（配偶者、家族、または必要に応じて介護者）。 患者は、各診療所に出席するたびにALSFRS-Rの症状に基づくアンケートに引き続き回答します。
ホームモニタリングコホート

適格な患者が N Tidal CTM を使用する場合、自宅でのモニタリング期間中、最後の外来診療所の訪問まで、1 日 3 回 (朝、昼、夜) まで。

さらに、被験者は、呼吸器症状、GPへの出席、呼吸器感染症について質問する毎週の症状モニタリング日記に記入します。 患者の定期的な標準治療評価も、プロトコルに従って文書化され、訪問ごとに ALSFRS-R が完成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のある主要な結果は、N-Tidal CTM デバイスによって測定された呼気終末 CO2 と動脈血ガス分析からの PaCO2 との間の一致度です。
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
動脈血ガス (kPa で測定) は、N-Tidal CTM デバイスから測定された呼気終末 CO2 (kPa) と比較されます。 測定は、互いに 20 分以内に行われます。 N-Tidal CTM デバイスと ABG からのペアの CO2 測定値は、合意のために評価されます。 結果は Bland Altman Plot を使用してグラフィカルに表示され、平均差、平均差の標準偏差、および 95% の一致限界の信頼区間が報告されます。
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-Tidal CTM デバイスからの CO2 測定値 (kPA) と 1 分あたりの呼吸数 (RR) に基づいて NIV を開始するという形で、MND 患者が呼吸に追加のサポートを必要とする時期を特定します。
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
N-Tidal CTM デバイスから取得した波形を分析して、呼気終末 CO2 (kPa) 値と、1 分あたりの呼吸数の平均および標準偏差を求めます。 CO2 を測定する 2 つの方法の間に許容レベルの一致があると仮定すると、データは再検討され、呼気終末測定が動脈血ガスで確認された診療所訪問の前に換気不全の開始を特定したかどうかを確認します。 データの検査後、正しい測定値が 6kPa を超える個々の結果であるか、または 6kPa を超える 2 回以上の連続した測定値が、換気不全が発生したと結論付ける最も信頼できる測定値であるかどうかについて判断が下されます。 PaCO2 > 6 kPa を発症した参加者については、これが血液ガスの確認に先立つまでの期間が数週間で報告されます。
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
MND 患者が、N-Tidal CTM デバイスからの CO2 測定値 (kPA) および 1 分あたりの呼吸数 (RR) から得られる感染症など、治療可能な呼吸器疾患を発症した時期を特定します。
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
特定された呼吸イベントの前日と当日に N-Tidal CTM デバイスから取得した平均終末呼気 CO2 (kPa) と平均 RR を調べて、呼吸イベントに再現可能な変化があるかどうかを確認します。将来的にデバイスがリモートで監視されることを想定して、呼吸イベントが発生したことを示す可能性のある信号。
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究手順の実行中に報告された有害事象（AE）
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
安全成績
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
デバイスの有害事象（ADE）
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
安全成績
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
試験中および試験完了時の N-Tidal C™ デバイスの「使いやすさ」を記録するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時
患者転帰測定。 VOTECO2ALS の「使いやすさアンケート」は、治験への参加とデバイスの使用方法に関する患者のフィードバックを収集するために研究チームによって考案されました。 スケールには一連のステートメントがあり、患者は次の 5 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。強く同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、強く同意する。 「同意しない」という回答は、研究デザインとデバイスの使用に関して悪い結果を表し、「同意する」オプションは、研究デザインとデバイスの使いやすさに関してより良い結果となります。 使いやすさに関する被験者からのフィードバックは、共通のテーマについて検討されます。
最長24か月までの研究完了までの各診療所訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

協力者

Innovate UK
Cambridge Respiratory Innovations Limited
Motor Neurone Disease Association
DOCATEF

捜査官

  • 主任研究者：Ian E Smith, MA MD F.R.C.P、Royal Papworth NHS Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (予期された)

2021年6月4日

研究の完了 (予期された)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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