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Validierung von Tidal/End-Tidal CO2 in ALS (VOTECO2ALS)

9. März 2021 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine Beobachtungsstudie bei Menschen mit amyotropher Lateralsklerose zur Validierung des Tidal-/End-Tidal-CO2, gemessen mit dem N-Tidal C™ im Vergleich zum direkt gemessenen PaCO2, und zur Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu Hause

Das Studienteam schlägt vor, dass ein neues tragbares Testgerät bei der Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit Motorneuronenerkrankung (MND) wertvoll sein könnte. Das Studienteam muss dieses Gerät anhand des aktuellen Goldstandards der Blutgasanalyse validieren und feststellen, ob Menschen mit MND es zu Hause verwenden können. Das neue Gerät namens „N-Tidal C™“ misst das Kohlendioxid (CO2) in der ausgeatmeten Luft. Am Ende des Atemzugs (end tidal) gibt der CO2-Wert einen Hinweis auf den CO2-Gehalt im arteriellen Blut der Person. Die Diagnose einer Ateminsuffizienz erfolgt derzeit anhand des CO2-Wertes im arteriellen Blut, der jedoch meist nur in Fachkliniken gemessen werden kann. Die Studie wird bestimmen, ob das vom neuen Gerät gemessene endexspiratorische CO2 mit dem bei einem Bluttest in der Klinik gemessenen CO2 übereinstimmt und ob das Gerät für den Heimgebrauch geeignet ist oder nicht. Das Team wird die Ausgabe des Geräts während der Heimüberwachung analysieren, um festzustellen, ob Änderungen im CO2-Muster im ausgeatmeten Atem die Entwicklung von Atemversagen in der Gemeinde erkennen oder sogar vorhersagen. Mit den Ergebnissen dieser Maßnahmen und detaillierten Informationen über die Patienten in der Papworth-Klinik, die für diese Studie rekrutiert wurden und die über ein Jahr gesammelt wurden, wird das Team eine Folgestudie entwerfen, um zu sehen, ob die Verwendung des neuen Geräts zu Hause das Überleben und die Lebensqualität verbessern kann Menschen mit MND.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die die wöchentliche MND-Sprechstunde des Royal Papworth Hospital besuchen. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er weiterhin wie gewohnt behandelt. Die Forscher werden um Erlaubnis bitten, die Ergebnisse aller zuvor durchgeführten medizinischen Untersuchungen und Tests zu überprüfen, indem sie in Krankenakten nachsehen, und werden prospektiv neue Daten sammeln. Es werden zwei Gruppen von Patienten rekrutiert:

A).Krankenhaus-Fragebogen-Überwachungsgruppe (12 Monate) für bis zu 200 Patienten, die:

i) Vier routinemäßige Krankenhausuntersuchungen durchführen lassen (alle 3 Monate, Standardversorgung) ii) Überdurchschnittliche Versorgung: Ausfüllen des ALSFRS-R-Fragebogens in jeder Klinik (insgesamt 4. Der ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Score-Revised) misst die Bandbreite der Schwierigkeiten, die Menschen mit MND in ihrem täglichen Leben haben können. Die Ergebnisse dieses Fragebogens helfen dabei, den Schweregrad der MND-Symptome und das Fortschreiten der Krankheit zu messen. B). Home Device Monitoring Group (12-24 Monate) für 30 Patienten Diese Teilnehmer erhalten ein tragbares Überwachungsgerät (N-Tidal C genannt), um ihr Atemmuster in der Klinik und zu Hause aufzuzeichnen, und haben: i) Vier bis sechs Routinen krankenhausbasierte Beurteilungen (alle 3 Monate, Standardversorgung). Nach Ermessen des Prüfarztes kann dies bei jedem Klinikbesuch bis zu insgesamt 24 Monaten erfolgen. ii) Ausfüllen eines ALSFRS-R-Symptomfragebogens bei jedem Besuch (insgesamt 4-6). Nach Ermessen des Prüfarztes kann dies bei jedem Klinikbesuch bis zu insgesamt 24 Monaten erfolgen iii) Telefonische Beratung 2 Wochen nach Beginn der Heimüberwachung zur Validierung der korrekten und sicheren Verwendung des Geräts (insgesamt 1) iv) Abschluss einer überwachten Aufzeichnung der N-Tidal-C-Atmung bei jedem Klinikbesuch (insgesamt 4 bis 6). Nach Ermessen des Prüfarztes kann dies bei jedem Klinikbesuch bis zu insgesamt 24 Monaten erfolgen. v) Führen eines wöchentlichen Symptomtagebuchs (insgesamt bis zu 52). Nach Ermessen des Prüfarztes kann dies bis zu 24 Monate andauern. vi) Überwachung zu Hause mit N-Tidal C für 75 Sekunden bis zu 3-mal täglich (bis zum Ende der Studie). SA 02 führte ein zusätzliches modifiziertes Atemanhaltemanöver für Heimüberwachungspatienten in der Klinik ein.

Der Bereich von 4 bis 6 Bewertungen deckt den Fall ab, dass Teilnehmer in Gruppe A beginnen und in Gruppe B wechseln, wenn sich ihr Zustand ändert. Dies wird vom behandelnden Arzt festgelegt und basiert auf der Lungenfunktion, der Schwäche der Gliedmaßen und darauf, ob sie (oder eine Pflegekraft) das Gerät verwenden können. Während der Heimüberwachungsstudie werden die vom N-Tidal C-Gerät gesammelten Daten bei jedem Klinikbesuch heruntergeladen, um zu überprüfen, ob das Gerät die Daten korrekt aufzeichnet. Forscher können die vom Gerät gesammelten Daten nicht analysieren.

Nur die aus den Standardmessungen (Standardversorgung) gewonnenen Informationen werden verwendet, um zu entscheiden, wann ein Patient nachts Hilfe bei der Atmung durch Starten eines Beatmungsgeräts benötigt. Ein Patient, der an der Heimüberwachungsgruppe teilnimmt, wird sein N-Tidal C-Gerät weiterhin verwenden, um seine Tagesatmung bis zu dreimal täglich aufzuzeichnen, nachdem er begonnen hat, ein Beatmungsgerät zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern wurde zuvor von einem Neurologen eine Motoneuronerkrankung diagnostiziert. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an wöchentlichen Motoneuron-Krankheitskliniken innerhalb des RSSC des Royal Papworth Hospital teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Männlich oder weiblich mit einer Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen Motoneuronerkrankung gemäß den Kriterien von El Escorial.

2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre, kardiale oder andere Begleiterkrankungen oder Anomalien, die die Spirometrie und/oder andere Messungen der Lungenfunktion oder TBCO2-Messungen deutlich beeinflussen würden. Vom CI zu beurteilen.
  2. Tracheotomie in situ

Zusätzliche Eignungskriterien für Heimüberwachungspatienten Patienten, die eingeladen wurden, das N-Tidal CTM-Datenerfassungsgerät innerhalb der Studie zu verwenden, würden anhand der folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien ausgewählt. Theoretisch würden diese Patienten am ehesten zuverlässige Ergebnisse aus dem Kapnometer erhalten, Kandidaten für NIV sein und einen der Studienendpunkte innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums erreichen.

Einschlusskriterien für Heimüberwachung:

  1. Kein Atemstillstand zu Beginn der Studie (PaCO2 < 6,0 KPa)
  2. Ausreichende manuelle Geschicklichkeit und Armkraft, um das Gerät zu verwenden (oder einen im Haushalt lebenden Betreuer/Ehepartner/Familienmitglied haben, der helfen kann und bereit ist, dies zu tun).
  3. Geprüfte Fähigkeit, das Gerät zu verwenden (durch Test mit Dummy-Gerät).
  4. Erklärte zu Beginn der Studie die Absicht, NIV zu akzeptieren, wenn sie eine Ateminsuffizienz entwickeln.

Ausschlusskriterien für Heimüberwachung

  1. Nach Meinung des klinischen Prüfers hätte der Teilnehmer Schwierigkeiten, die Studienverfahren konsistent zu absolvieren.
  2. Gegründet auf NIV-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankenhausüberwachungsgruppe – ALSFRS-R-Kohorte
Alle Patienten werden zunächst für diese Kohorte rekrutiert, es sei denn, der Prüfarzt hält sie bei ihrem ersten Besuch für geeignet für die Gerätegruppe für die häusliche Überwachung. Beim ersten Screening-Besuch werden alle für die Studie rekrutierten Patienten Routineuntersuchungen gemäß dem bestehenden MND-Protokoll unterzogen und zusätzlich den ALSFRS-R-Fragebogen zur symptombasierten Bewertung durch ein Interview mit den Studienforschern (mit Unterstützung des Ehepartners, Familienmitglieds oder Betreuer bei Bedarf). Die Patienten werden weiterhin den ALSFRS-R-Symptom-basierten Fragebogen bei jedem Klinikbesuch ausfüllen.
Haushaltsüberwachungskohorte

Wenn geeignete Patienten das N Tidal CTM verwenden, bis zu 3 Mal täglich (morgens, mittags und abends) während des Zeitraums der häuslichen Überwachung bis zum letzten Besuch in der Ambulanz.

Darüber hinaus werden die Probanden ein wöchentliches Tagebuch zur Überwachung der Symptome ausfüllen, in dem sie nach ihren Atemwegssymptomen, Hausarztbesuchen und Atemwegsinfektionen gefragt werden. Die routinemäßigen Beurteilungen des Pflegestandards der Patienten werden ebenfalls gemäß dem Protokoll dokumentiert und bei jedem Besuch wird der ALSFRS-R ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist der Grad der Übereinstimmung zwischen dem vom N-Tidal CTM-Gerät gemessenen endexspiratorischen CO2 und dem PaCO2 aus der arteriellen Blutgasanalyse.
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Das arterielle Blutgas (gemessen in kPa) wird mit dem endexspiratorischen CO2 (kPa) verglichen, das vom N-Tidal CTM-Gerät gemessen wird. Die Messungen werden im Abstand von 20 Minuten durchgeführt. Die gepaarten CO2-Messwerte des N-Tidal CTM-Geräts und des ABG werden auf Übereinstimmung geprüft. Die Ergebnisse werden unter Verwendung eines Bland-Altman-Plots grafisch dargestellt, und die mittlere Differenz, die Standardabweichung der mittleren Differenz und die Konfidenzintervalle für 95 %-Übereinstimmungsgrenzen werden angegeben.
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie, wann ein MND-Patient zusätzliche Unterstützung bei der Atmung benötigt, in Form des Beginns der NIV, wie aus der CO2-Messung (kPA) und der Atemfrequenz (RR) pro Minute des N-Tidal CTM-Geräts abgeleitet.
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Die vom N-Tidal CTM-Gerät aufgenommenen Wellenformen werden analysiert, um einen endexspiratorischen CO2-Wert (kPa) sowie den Mittelwert und die Standardabweichung der Atemfrequenz pro Minute zu erhalten. Unter der Annahme, dass ein akzeptables Maß an Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zur CO2-Messung besteht, werden die Daten überprüft, um festzustellen, ob die Messung am Ende des Atemzugs den Beginn des Atemversagens vor dem Klinikbesuch identifiziert hat, wo es durch ein arterielles Blutgas bestätigt wurde. Nach Prüfung der Daten wird beurteilt, ob die richtige Messung ein individuelles Ergebnis >6 kPa ist oder ob 2 oder mehr aufeinanderfolgende Messungen >6 kPa die zuverlässigste Maßnahme wäre, um zu schließen, dass sich jetzt eine Ateminsuffizienz entwickelt hat. Für die Teilnehmer, die einen PaCO2 > 6 kPa entwickeln, wird die Zeitspanne in Wochen angegeben, die dies vor dem bestätigenden Blutgas liegt.
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Identifizieren Sie, wenn ein MND-Patient eine behandelbare Atemwegserkrankung entwickelt, wie z. B. eine Infektion, wie aus der CO2-Messung (kPA) und der Atemfrequenz (RR) pro Minute des N-Tidal CTM-Geräts abgeleitet.
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Der mittlere endexspiratorische CO2 (kPa) und die mittlere AF, die am Tag vor und am Tag eines identifizierten respiratorischen Ereignisses (aus dem Symptomtagebuch) vom N-Tidal CTM-Gerät entnommen wurden, werden untersucht, um festzustellen, ob es eine reproduzierbare Änderung gibt das Signal, das darauf hindeuten könnte, dass ein respiratorisches Ereignis aufgetreten ist, vorausgesetzt, dass das Gerät in Zukunft fernüberwacht wird.
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Durchführung der Studienverfahren gemeldet wurden
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Alle unerwünschten Geräteereignisse (ADEs
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Sicherheitsergebnis
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Aufzeichnung der „Benutzerfreundlichkeit“ des N-Tidal C™-Geräts während der Studie und am Ende der Studie
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate
Messung des Patientenergebnisses. Der VOTECO2ALS-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit wurde vom Studienteam entwickelt, um Patientenfeedback zu ihrer Teilnahme an der Studie und zu ihrer Erfahrung mit der Verwendung des Geräts zu sammeln. Die Skala hat eine Reihe von Aussagen und die Patienten werden gebeten, eine der folgenden 5 Optionen zu wählen; stimme stark zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu. Eine Antwort „stimme nicht zu“ würde ein schlechtes Ergebnis in Bezug auf das Studiendesign und die Verwendung des Geräts darstellen, während eine Option „stimme zu“ ein besseres Ergebnis in Bezug auf das Studiendesign und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts darstellen würde. Das Feedback der Probanden zur Benutzerfreundlichkeit wird auf gemeinsame Themen untersucht.
Bei jedem Klinikbesuch bis zum Studienabschluss bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Innovate UK
Cambridge Respiratory Innovations Limited
Motor Neurone Disease Association
DOCATEF

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian E Smith, MA MD F.R.C.P, Royal Papworth NHS Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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