Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация приливного / конечного приливного CO2 в ALS (VOTECO2ALS)

9 марта 2021 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Обсервационное исследование с участием людей с боковым амиотрофическим склерозом для проверки уровня CO2 в дыхательных и конце выдоха, измеренного с помощью N-Tidal C™, по сравнению с непосредственно измеренным PaCO2 и для определения простоты использования устройства в домашних условиях

Исследовательская группа предполагает, что новое ручное тестовое устройство может быть полезным при лечении дыхательной недостаточности у пациентов с болезнью двигательных нейронов (БДН). Исследовательской группе необходимо проверить это устройство на соответствие текущему золотому стандарту анализа газов крови и определить, могут ли люди с БДН использовать его дома. Новое устройство под названием «N-Tidal C™» измеряет содержание углекислого газа (CO2) в выдыхаемом воздухе. В конце вдоха (конец выдоха) уровень СО2 указывает на содержание СО2 в артериальной крови человека. Вентиляционная недостаточность в настоящее время диагностируется по показателю СО2 в артериальной крови, но обычно его можно измерить только в специализированных клиниках. В ходе исследования будет определено, согласуется ли СО2 в конце выдоха, измеренный новым устройством, с СО2, измеренным при анализе крови в клинике, а также будет ли устройство практичным для домашнего использования. Команда проанализирует выходные данные устройства во время домашнего мониторинга, чтобы увидеть, определяют ли изменения в структуре CO2 в выдыхаемом воздухе или даже предсказывают развитие дыхательной недостаточности в сообществе. С результатами этих измерений и подробной информацией о пациентах в клинике Папворта, набранных для этого исследования, собранных в течение года, команда разработает последующее исследование, чтобы увидеть, может ли использование нового устройства в домашних условиях улучшить выживаемость и качество жизни для люди с БДН.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование пациентов, посещающих еженедельную клинику БДН Королевской больницы Папворт. Если пациент решит принять участие в исследовании, он продолжит получать обычный уход. Исследователи попросят разрешения просмотреть результаты любых ранее проведенных медицинских исследований и тестов, просматривая медицинские записи, и будут собирать новые данные в перспективе. Будут набраны две группы пациентов:

A) Больничная группа мониторинга анкеты (12 месяцев) до 200 пациентов, которые будут:

i) Проходить четыре плановых осмотра в больнице (каждые 3 месяца, стандартная помощь) ii) Сверх обычного ухода: заполнение анкеты ALSFRS-R в каждой клинике (всего 4. ALSFRS-R (пересмотренная функциональная рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза) измеряет ряд трудностей, с которыми люди с БДН могут сталкиваться в повседневной жизни. Результаты этого опросника помогают измерить тяжесть симптомов БДН и скорость прогрессирования заболевания. Б). Группа мониторинга домашних устройств (12–24 месяца) для 30 пациентов. Этим пациентам-участникам будет предоставлено портативное устройство мониторинга (называемое N-Tidal C) для записи их дыхания в клинике и дома, а также: i) от четырех до шести процедур осмотры в стационаре (каждые 3 месяца, стандартная помощь). По усмотрению исследователя это может быть при каждом визите в клинику в общей сложности до 24 месяцев ii) Заполнение анкеты симптомов ALSFRS-R при каждом посещении (всего 4-6). По усмотрению исследователя, это может быть при каждом визите в клинику в общей сложности до 24 месяцев iii) Консультация по телефону через 2 недели после начала домашнего мониторинга для проверки правильности и безопасности использования устройства (всего 1) iv) Завершение контролируемого обследования Запись дыхания N-Tidal C при каждом визите в клинику (всего от 4 до 6). По усмотрению исследователя это может происходить при каждом визите в клинику до 24 месяцев. v) Заполнение еженедельного дневника симптомов (всего до 52). По усмотрению исследователя это может продолжаться до 24 месяцев. vi) Мониторинг в домашних условиях с помощью N-Tidal C в течение 75 секунд до 3 раз в день (до окончания исследования). SA 02 представил дополнительный модифицированный маневр с задержкой дыхания для домашнего мониторинга пациентов в клинике.

Диапазон от 4 до 6 оценок охватывает возможность того, что участники могут начать в группе А и перейти в группу В по мере изменения их состояния. Это будет определено лечащим врачом и будет основываться на их функции легких, слабости конечностей и способности пациента (или лица, осуществляющего уход) использовать устройство. Во время пробного домашнего мониторинга данные, собранные устройством N-Tidal C, будут загружаться при каждом посещении клиники, чтобы убедиться, что устройство правильно записывает данные. Исследователи не смогут анализировать данные, собранные устройством.

Только информация, полученная из стандартных измерений (стандартная помощь), будет использоваться для принятия решения о том, когда пациенту требуется помощь при дыхании в ночное время путем запуска аппарата ИВЛ. Пациент, участвующий в группе домашнего мониторинга, будет продолжать использовать свое устройство N-Tidal C для записи своего дневного дыхания до 3 раз в день после того, как он начнет использовать аппарат ИВЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам ранее невролог поставил диагноз болезни двигательных нейронов. Участники исследования будут набраны из числа пациентов, посещающих еженедельные клиники заболеваний двигательных нейронов в рамках RSSC в Королевской больнице Папворт.

Описание

Критерии включения:

- 1. Мужчина или женщина с установленным или вероятным диагнозом болезни двигательных нейронов по критериям Эль-Эскориала.

2. Желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Легкие, грудная стенка, нервно-мышечные, сердечные или другие сопутствующие заболевания или аномалии, которые могут заметно повлиять на спирометрию и/или другие показатели функции легких или измерения TBCO2. Судить КИ.
  2. Трахеостомия на месте

Дополнительные критерии приемлемости для пациентов с домашним мониторингом Пациенты, приглашенные для использования устройства для сбора данных N-Tidal CTM в рамках исследования, будут отобраны с использованием следующих дополнительных критериев включения. Теоретически эти пациенты с наибольшей вероятностью получат надежные результаты капнометра, будут кандидатами на НИВЛ и достигнут одной из конечных точек исследования в течение периода наблюдения.

Домашний мониторинг Критерии включения:

  1. Отсутствие дыхательной недостаточности в начале исследования (PaCO2 < 6,0 кПа)
  2. Достаточная ловкость рук и сила рук для использования устройства (или наличие проживающего с вами опекуна/супруга/члена семьи, способного и желающего помочь).
  3. Подтверждено, что устройство можно использовать (испытанием с фиктивным устройством).
  4. Заявленное в начале исследования намерение принять НИВЛ, если у них разовьется дыхательная недостаточность.

Критерии исключения домашнего мониторинга

  1. По мнению клинического исследователя, у участника возникнут трудности с последовательным выполнением процедур исследования.
  2. Установлено на лечении НИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа мониторинга больниц - когорта ALSFRS-R
Все пациенты будут сначала включены в эту когорту, если только при их первом посещении исследователь не сочтет их подходящими для включения в группу устройств для домашнего мониторинга. При первоначальном скрининговом посещении все пациенты, включенные в исследование, будут проходить рутинную оценку в соответствии с существующим протоколом БДН и дополнительно заполнять вопросник оценки на основе симптомов ALSFRS-R путем интервью с исследователями (при содействии супруга, члена семьи или сиделка при необходимости). Пациенты будут продолжать заполнять анкету ALSFRS-R, основанную на симптомах, при каждом посещении клиники.
Когорта домашнего мониторинга

Если соответствующие критериям пациенты будут использовать N Tidal CTM, до 3 раз в день (утром, в полдень и вечером) в течение периода домашнего мониторинга до последнего визита в амбулаторную клинику.

Кроме того, субъекты будут заполнять еженедельный дневник мониторинга симптомов, в котором их спрашивают об их респираторных симптомах, посещении врачей общей практики, респираторных инфекциях. Обычные стандартные оценки пациентов также будут документироваться в соответствии с протоколом, а также заполняться ALSFRS-R при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным интересующим результатом является степень соответствия между СО2 в конце выдоха, измеренным устройством N-Tidal CTM, и PaCO2, полученным при анализе газов артериальной крови.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Газ артериальной крови (измеряемый в кПа) будет сравниваться с СО2 в конце выдоха (кПа), измеренным с помощью устройства N-Tidal CTM. Измерения будут проводиться с интервалом в 20 минут. Парные измерения CO2 от устройства N-Tidal CTM и от ABG будут оценены на соответствие. Результаты будут отображаться графически с использованием графика Блэнда-Альтмана, и будет сообщена средняя разница, стандартное отклонение средней разницы и доверительные интервалы для 95% границ согласия.
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, когда пациенту с БДН требуется дополнительная поддержка дыхания, в виде начала неинвазивной вентиляции легких на основе измерения CO2 (кПа) и частоты дыхания (ЧД) в минуту с помощью устройства N-Tidal CTM.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Кривые, полученные с устройства N-Tidal CTM, будут проанализированы, чтобы получить значение CO2 в конце выдоха (кПа), а также среднее значение и стандартное отклонение частоты дыхания в минуту. Предполагая, что существует приемлемый уровень согласия между двумя методами измерения СО2, данные будут рассмотрены, чтобы установить, определило ли измерение в конце выдоха начало дыхательной недостаточности до визита в клинику, где это было подтверждено по газам артериальной крови. После проверки данных будет принято решение о том, является ли правильным измерением индивидуальный результат >6 кПа или два или более последовательных измерения >6 кПа будут наиболее надежным показателем для вывода о том, что в настоящее время развилась дыхательная недостаточность. Для тех участников, у которых PaCO2> 6 кПа, количество времени, за которое это предшествует подтверждающему газу крови, будет сообщено в неделях.
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Определите, когда у пациента с БДН развивается излечимое респираторное заболевание, такое как инфекция, по данным измерения CO2 (кПа) и частоты дыхания (ЧД) в минуту с помощью устройства N-Tidal CTM.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Среднее значение CO2 в конце выдоха (кПа) и среднее ЧД, полученные с устройства N-Tidal CTM за день до и в день идентифицированного респираторного события (из дневника симптомов), будут исследованы, чтобы увидеть, есть ли воспроизводимые изменения в сигнал, который может указывать на то, что произошло респираторное событие, при условии, что в будущем устройство будет контролироваться удаленно.
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось во время выполнения процедур исследования.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Результат безопасности
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Любые неблагоприятные события устройства (ADEs
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Результат безопасности
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для регистрации «простоты использования» устройства N-Tidal C™ во время исследования и по его завершении.
Временное ограничение: При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев
Измерение исхода пациента. Исследовательская группа разработала «Опросник простоты использования» VOTECO2ALS для сбора отзывов пациентов об их участии в испытании и о том, как они используют устройство. Шкала имеет ряд утверждений, и пациентов просят выбрать один из следующих 5 вариантов; категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, категорически согласен. Ответ «не согласен» будет означать плохой результат в отношении дизайна исследования и использования устройства, тогда как вариант «согласен» будет лучшим результатом в отношении дизайна исследования и удобства использования устройства. Отзывы испытуемых о простоте использования будут рассмотрены на предмет общих тем.
При каждом визите в клинику до завершения исследования до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

Innovate UK
Cambridge Respiratory Innovations Limited
Motor Neurone Disease Association
DOCATEF

Следователи

  • Главный следователь: Ian E Smith, MA MD F.R.C.P, Royal Papworth NHS Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться