Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace přílivového/endového CO2 v ALS (VOTECO2ALS)

9. března 2021 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Observační studie u lidí s amyotrofickou laterální sklerózou k ověření Tidal/End-Tidal CO2, měřeného pomocí N-Tidal C™ proti přímo měřenému PaCO2 a ke stanovení snadného domácího použití zařízení

Studijní tým navrhuje, že nové, ruční testovací zařízení může být cenné při léčbě selhání dýchání u pacientů s onemocněním motorických neuronů (MND). Studijní tým musí toto zařízení ověřit podle současného zlatého standardu analýzy krevních plynů a určit, zda jej lidé s MND mohou používat doma. Nové zařízení nazvané „N-Tidal C™“ měří oxid uhličitý (CO2) ve vydechovaném vzduchu. Na konci dechu (end tidal) hladina CO2 udává CO2 v arteriální krvi osoby. Ventilační selhání se v současné době diagnostikuje pomocí hodnoty CO2 v arteriální krvi, ale většinou ji lze měřit pouze v odborných ambulancích. Studie určí, zda koncový výdechový CO2 naměřený novým zařízením souhlasí s CO2 naměřeným při krevním testu na klinice a také zda je či není zařízení praktické pro domácí použití. Tým bude analyzovat výstup zařízení během domácího monitorování, aby zjistil, zda změny ve vzorci CO2 ve vydechovaném dechu identifikují nebo dokonce předpovídají vývoj selhání dýchání v komunitě. Na základě výsledků těchto opatření a podrobných informací o pacientech na Papworthově klinice, přijatých do této studie, shromážděných v průběhu roku, tým navrhne následnou studii, aby zjistil, zda používání nového zařízení doma může zlepšit přežití a kvalitu života pacientů. lidé s MND.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie pacientů navštěvujících týdenní MND kliniku Royal Papworth Hospital. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude mu i nadále poskytována veškerá běžná péče. Výzkumníci požádají o povolení přezkoumat výsledky všech dříve provedených lékařských vyšetření a testů nahlédnutím do lékařských záznamů a budou shromažďovat nová data prospektivně. Budou vybrány dvě skupiny pacientů:

A. Dotazníková monitorovací skupina pro nemocnice (12 měsíců) až pro 200 pacientů, kteří:

i) Proveďte čtyři rutinní vyšetření v nemocnici (každé 3 měsíce, standardní péče) ii) Nadstandardní péče: vyplnění dotazníku ALSFRS-R na každé klinice (celkem 4). ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Score-Revised) měří řadu obtíží, které mohou mít lidé s MND ve svém každodenním životě. Výsledky tohoto dotazníku pomáhají měřit závažnost symptomů MND a rychlost postupu onemocnění. B). Skupina pro monitorování domácího zařízení (12–24 měsíců) pro 30 pacientů Tito pacienti zúčastnění dostanou přenosné monitorovací zařízení (nazývané N-Tidal C) k zaznamenání jejich dechového vzoru na klinice i doma a budou mít: i) čtyři až šest rutin hodnocení v nemocnici (každé 3 měsíce, standardní péče). Podle uvážení zkoušejícího to může být při každé návštěvě kliniky až po dobu 24 měsíců. ii) Vyplnění dotazníku symptomů ALSFRS-R při každé návštěvě (celkem 4–6). Podle uvážení zkoušejícího to může být při každé návštěvě kliniky až po dobu celkem 24 měsíců iii) Telefonická konzultace 2 týdny po zahájení domácího sledování k ověření správného a bezpečného používání zařízení (celkem 1) iv) Absolvování kontrolovaného Záznam dechu N-Tidal C při každé návštěvě kliniky (celkem 4 až 6). Podle uvážení zkoušejícího to může být při každé návštěvě kliniky až do celkem 24 měsíců v) Vyplnění týdenního deníku symptomů (celkem až 52). Podle uvážení zkoušejícího to může pokračovat až 24 měsíců vi) Domácí monitorování pomocí N-Tidal C po dobu 75 sekund, až 3krát denně (až do ukončení studie). SA 02 zavedl další modifikovaný manévr zadržování dechu pro domácí monitorování pacientů na klinice.

Rozsah 4 až 6 hodnocení pokrývá možnost, že účastníci mohou začít ve skupině A a přejít do skupiny B, jak se změní jejich stav. To určí ošetřující lékař a bude to záviset na jejich plicních funkcích, slabosti končetin a na tom, zda jsou (nebo pečovatel) schopni zařízení používat. Během domácí monitorovací studie budou data shromážděná zařízením N-Tidal C stažena při každé návštěvě kliniky, aby se ověřilo, že zařízení správně zaznamenává data. Výzkumníci nebudou schopni analyzovat data shromážděná zařízením.

Pouze informace získané ze standardních měření (standardní péče) budou použity k rozhodnutí, kdy pacient potřebuje pomoc s dýcháním v noci spuštěním ventilátoru. Pacient účastnící se skupiny Home Monitoring Group bude i nadále používat svůj přístroj N-Tidal C k zaznamenávání svého denního dýchání až 3krát denně poté, co začne používat ventilátor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Royal Papworth NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkům již dříve neurolog diagnostikoval onemocnění motorických neuronů. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících týdenní kliniky motorických neuronů v rámci RSSC v Royal Papworth Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Muž nebo žena s diagnózou definitivního nebo pravděpodobného onemocnění motorických neuronů podle kritérií El Escorial.

2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Plíce, hrudní stěna, neuromuskulární, srdeční nebo jiná komorbidita nebo abnormalita, která by výrazně ovlivnila spirometrii a/nebo jiná měření funkce plic nebo měření TBCO2. Posouzeno CI.
  2. Tracheostomie in situ

Další kritéria způsobilosti pro pacienty s domácím monitorováním Pacienti pozvaní k použití zařízení pro sběr dat N-Tidal CTM v rámci studie budou vybráni pomocí následujících dalších kritérií pro zařazení. Tito pacienti by teoreticky s největší pravděpodobností získali spolehlivé výsledky z kapnometru, byli by kandidáty na NIV a dosáhnou jednoho z koncových bodů studie během období sledování.

Kritéria zahrnutí domácího monitorování:

  1. Bez ventilačního selhání na začátku studie (PaCO2 < 6,0 KPa)
  2. Dostatečná manuální zručnost a síla paží k používání zařízení (nebo mít v domě žijícího pečovatele/manžela/člena rodiny schopného asistovat a ochotu tak učinit).
  3. Ověřeno, že je možné zařízení používat (zkouškou s fiktivním zařízením).
  4. Na začátku studie uvedli záměr, že budou akceptovat NIV, pokud se u nich rozvine ventilační selhání.

Home Monitoring Exclusion Criteria

  1. Podle názoru klinického zkoušejícího by měl účastník potíže s konzistentním dokončením postupů studie.
  2. Založeno na léčbě NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nemocniční monitorovací skupina - ALSFRS-R kohorta
Všichni pacienti budou nejprve přijati do této kohorty, pokud je zkoušející při první návštěvě nepovažuje za vhodné pro skupinu domácích monitorovacích zařízení. Při úvodní screeningové návštěvě všichni pacienti zařazení do studie podstoupí rutinní vyšetření podle stávajícího protokolu MND a navíc vyplní hodnotící dotazník na základě symptomů ALSFRS-R rozhovorem s výzkumníky studie (s pomocí manžela/manželky, člena rodiny nebo pečovatel v případě potřeby). Pacienti budou i nadále vyplňovat dotazník založený na symptomech ALSFRS-R při každé návštěvě kliniky.
Domácí monitorovací kohorta

Pokud budou způsobilí pacienti používat N Tidal CTM, až 3krát denně (ráno, poledne a večer) po celou dobu domácího sledování až do poslední návštěvy ambulance.

Kromě toho subjekty vyplní týdenní deník monitorování symptomů, který se jich zeptá na jejich respirační symptomy, návštěvy praktického lékaře, respirační infekce. Podle protokolu bude také dokumentováno rutinní hodnocení standardní péče o pacienty a také vyplnění ALSFRS-R při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním předmětem zájmu je stupeň shody mezi koncovým výdechovým CO2 měřeným zařízením N-Tidal CTM a PaCO2 z analýzy arteriálních krevních plynů.
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Arteriální krevní plyn (měřený v kPa) bude porovnán s koncovým CO2 (kPa) naměřeným přístrojem N-Tidal CTM. Měření budou provedena do 20 minut od sebe. Spárovaná měření CO2 ze zařízení N-Tidal CTM a z ABG budou posouzena pro shodu. Výsledky budou zobrazeny graficky pomocí Bland Altmanova grafu a bude uveden průměrný rozdíl, standardní odchylka průměrného rozdílu a intervaly spolehlivosti pro 95% meze shody.
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte, kdy pacient s MND vyžaduje další podporu při dýchání, ve formě počáteční NIV, jak je odvozeno z měření CO2 (kPA) a respirační frekvence (RR) za minutu ze zařízení N-Tidal CTM.
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Křivky odebrané ze zařízení N-Tidal CTM budou analyzovány, aby se získala hodnota CO2 na konci výdechu (kPa) a střední hodnota a standardní odchylka Respirační frekvence za minutu. Za předpokladu, že existuje přijatelná úroveň shody mezi dvěma metodami měření CO2, budou data přezkoumána, aby se zjistilo, zda měření na konci výdechu identifikovalo začátek ventilačního selhání před návštěvou kliniky, kde byl potvrzen arteriálním krevním plynem. Po kontrole dat bude provedeno posouzení, zda je správným měřením individuální výsledek >6 kPa, nebo zda by 2 nebo více po sobě jdoucích měření >6 kPa byla nejspolehlivějším měřítkem k závěru, že se nyní rozvinulo ventilační selhání. U účastníků, u kterých se vyvine PaCO2 > 6 kPa, bude doba, po kterou to předchází potvrzovací krevní plyn, hlášena v týdnech.
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Identifikujte, kdy se u pacienta s MND rozvine léčitelný respirační stav, jako je infekce, jak je odvozeno z měření CO2 (kPA) a respirační frekvence (RR) za minutu ze zařízení N-Tidal CTM.
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Střední hodnota CO2 na konci výdechu (kPa) a střední hodnota RR odebraná ze zařízení N-Tidal CTM den před a v den identifikované respirační události (z deníku příznaků) budou vyšetřeny, aby se zjistilo, zda došlo k reprodukovatelné změně signál, který by mohl naznačovat, že došlo k respirační události za předpokladu, že v budoucnu bude zařízení monitorováno na dálku.
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) hlášené během provádění postupů studie
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody zařízení (ADE
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro záznam „snadnosti použití“ zařízení N-Tidal C™ během studie a po jejím dokončení
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců
Měření výsledku pacienta. VOTECO2ALS „Dotazník snadného použití“ byl navržen studijním týmem, aby shromáždil zpětnou vazbu pacientů o jejich účasti ve studii ao tom, jak zjistili, že zařízení používají. Škála má řadu tvrzení a pacienti jsou požádáni, aby si vybrali jednu z následujících 5 možností; rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím. Odpověď „nesouhlasím“ by představovala špatný výsledek, pokud jde o návrh studie a použití zařízení, zatímco možnost „souhlasím“ by byla lepším výsledkem, pokud jde o návrh studie a použitelnost zařízení. Zpětná vazba od subjektů na snadnost použití bude zkoumána pro společná témata.
Při každé návštěvě kliniky až po dokončení studie až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Innovate UK
Cambridge Respiratory Innovations Limited
Motor Neurone Disease Association
DOCATEF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian E Smith, MA MD F.R.C.P, Royal Papworth NHS Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit