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Genentech および/または F. Hoffmann-La Roche Ltd が後援する Atezolizumab 研究に以前に登録された患者を対象とした研究 (IMbrella B)

2026年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

Genentech および/または F. Hoffmann-La Roche Ltd が後援する Atezolizumab 試験 (IMbrella B) に以前に登録された患者を対象とした非盲検多施設継続試験

これは、非盲検の多施設共同試験です。 -ジェネンテックまたはロシュが後援する研究（親研究）への参加中に、アテゾリズマブ単剤療法またはアテゾリズマブと他の薬剤または対照薬との併用療法から臨床的利益を受けている患者 治療を継続する資格があり、ローカルで研究治療を受けることができない場合、親研究からのロールオーバーに続いて、この延長研究で研究治療を受け続けることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Yale University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center in San Antonio
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
    • Attica
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49933
        • CHU Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw、ポーランド、53-412
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
  • メキシコ
      • Toluca、メキシコ、50090
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
  • ロシア
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
      • Seoul、韓国、138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -親研究プロトコルに従って、親研究からのロールオーバー時にアテゾリズマブベースの治療を継続する資格がある、または
  • -親研究プロトコルに従って、GenentechまたはRocheが後援する研究で比較薬を継続する資格があり、市販の比較薬へのアクセスはありません
  • -親研究で受けた治療の最後の投与と延長研究での最初の投与の間の時間は、親研究で許可された中断期間より長くありません。 -この延長研究における研究治療の最初の投与は、親研究によって許可された治療中断期間の7日以内に受け取られます
  • -親研究からのロールオーバー時に、アテゾリズマブベースの研究治療またはコンパレータからの利益を継続する 研究者によって評価された
  • -出産の可能性のある女性における研究治療の開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • -この延長研究への登録時に、親研究で指定された研究治療中止基準のいずれかを満たす
  • 研究治療または比較薬は、患者の国で患者固有の疾患のために商業的に販売されており、患者がアクセスできる
  • -親研究の最後の治療とこの延長研究の研究治療の最初の投与の間の期間中の抗がん治療による治療
  • -親研究中、または親研究の最後の治療とこの延長研究の研究治療の最初の投与の間の期間中の何らかの理由によるアテゾリズマブの永久的な中止（該当する場合）
  • -親研究からのベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない進行中の重篤な有害事象、または親研究での最後の治療とこの延長研究での研究治療の最初の投与の間の時間
  • 治験責任医師の意見では、患者の安全性の解釈を妨げたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする状態
  • -任意の治療臨床試験への同時参加（親研究以外）
  • -妊娠中または授乳中、またはこの延長研究中に妊娠する予定であり、指定された参照安全性情報（RSI）で指定された研究治療の最後の投与後の期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ単剤療法
参加者は、各21日サイクルの1日目に、治験責任医師によって許容できない毒性または臨床的利益の喪失が判断されるまで、1200 mgの固定用量でアテゾリズマブを静脈内注入されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、親プロトコールに従って、単独療法として、またはアテゾリズマブと他の薬剤と併用して投与されます。 投与計画は、親研究に従って、または同等の用量（該当する場合）で親研究と同じスケジュールで継続するか、または3週間ごと（Q3W）の1200 mgのアテゾリズマブ固定用量に切り替える。
他の名前：
  • テセントリク
実験的：アテゾリズマブとの併用剤
参加者は、親研究の指示に従って、併用薬剤によるアテゾリズマブの治療を受けることになります。 参加者は、親研究からの参加中止時に有効であったのと同じ用量およびスケジュールで、同じ投与ガイドラインに従って、アテゾリズマブと組み合わせて薬剤の投与を受けることになる。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは親研究の指示に従って投与されます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、親研究の指示に従って投与されます。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、親プロトコールに従って、単独療法として、またはアテゾリズマブと他の薬剤と併用して投与されます。 投与計画は、親研究に従って、または同等の用量（該当する場合）で親研究と同じスケジュールで継続するか、または3週間ごと（Q3W）の1200 mgのアテゾリズマブ固定用量に切り替える。
他の名前：
  • テセントリク
薬：アレクチニブ
アレクチニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • アレセンサ
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • コテリック
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：FAP IL2V
FAP IL2Vは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • シムルカフスプ アルファ
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは親試験の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：ニラパリブ
ニラパリブは親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ゼジュラ
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • コメトリック
薬：エマクツズマブ
エマクツズマブは、親研究の指示に従って投与されます。
薬：ルカパリブ
ルカパリブは親研究の指示に従って投与されます。
アクティブコンパレータ：コンパレータ処理
参加者は、親研究の指示に従って比較治療の投与を受けることになります。 参加者は、親研究からの参加中止時に有効であったのと同じ用量およびスケジュールで、同じ投与ガイドラインに従って比較治療を受けることになる。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは親研究の指示に従って投与されます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、親研究の指示に従って投与されます。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • コテリック
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスは親試験の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：ニラパリブ
ニラパリブは親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • ゼジュラ
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：スニチニブ
スニチニブは、親研究の指示に従って投与されます。
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アテゾリズマブベースの治療および/または比較薬へのアクセスを継続している参加者の数
時間枠：1 日目から最大 10 年間
1 日目から最大 10 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による、重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って決定された、特に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
治療期間
時間枠：試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
受けた総線量
時間枠：試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
治療サイクル数
時間枠：試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）
試験治療の最終投与後 1 日目から 90 日まで (最終投与 = 臨床的利益が得られるまで、または死亡、同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、コンプライアンス違反、または治験依頼者による終了のいずれか早い方まで) (最大 10 日まで)年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (推定)

2028年7月5日

研究の完了 (推定)

2028年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO40729
  • 2023-506184-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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