Un estudio en pacientes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)
23 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de extensión multicéntrico en pacientes previamente inscritos en un estudio de atezolizumab patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)
Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico.
Pacientes que reciben un beneficio clínico de atezolizumab en monoterapia o atezolizumab en combinación con otro(s) agente(s) o agente(s) de comparación durante la participación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche (el estudio principal), que son elegibles para continuar el tratamiento y que no no tiene acceso al tratamiento del estudio a nivel local, puede continuar recibiendo el tratamiento del estudio en este estudio de extensión luego de la renovación del estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Brno, Chequia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Yale University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center in San Antonio
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
- CHU Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens, Grecia, 11522
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Attica
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Piraeus, Attica, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Toluca, México, 50090
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw, Polonia, 53-412
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Greater Poland Voivodeship
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Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Rumania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Kiev, Ucrania, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Lutsk, Ucrania, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Sumy, Ucrania, 40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para continuar la terapia basada en atezolizumab en el momento de la transferencia del estudio principal, según el protocolo del estudio principal o
- Elegible para continuar con los agentes de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche según el protocolo del estudio original, sin acceso a agentes de comparación disponibles comercialmente
- El tiempo entre la última dosis de tratamiento recibida en el estudio principal y la primera dosis en el estudio de extensión no es mayor que el período de interrupción permitido en el estudio principal. La primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión se recibirá dentro de los 7 días posteriores a la ventana de interrupción del tratamiento permitida por el estudio principal.
- Continuar beneficiándose del tratamiento del estudio basado en atezolizumab o del comparador en el momento de la transferencia del estudio principal según lo evaluado por el investigador
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Cumplir con cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el estudio principal en el momento de la inscripción en este estudio de extensión.
- El tratamiento del estudio o agente de comparación se comercializa en el país del paciente para la enfermedad específica del paciente y es accesible para el paciente.
- Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer durante el tiempo transcurrido entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión
- Suspensión permanente de atezolizumab por cualquier motivo durante el estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión (si corresponde)
- Evento(s) adverso(s) grave(s) continuo(s) que no se resolvió al nivel inicial o Grado ≤1 del estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de la seguridad del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio principal)
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante este estudio de extensión y durante el período posterior a la última dosis del tratamiento del estudio especificado en la información de seguridad referenciada (RSI) designada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab mediante infusión intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
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Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal.
El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal, o cambiará a una dosis fija de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
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Experimental: Agentes combinados con atezolizumab
Los participantes recibirán tratamiento de atezolizumab con agentes combinados según las indicaciones del estudio principal.
Los participantes recibirán agente(s) en combinación con atezolizumab en la misma dosis y horario, y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción del participante del estudio principal.
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Bevacizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Pemetrexed se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Paclitaxel se administrará según las indicaciones del estudio principal.
La enzalutamida se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará como monoterapia o atezolizumab con otro(s) agente(s) según el protocolo principal.
El régimen de dosificación continuará de acuerdo con el estudio principal o en una dosis equivalente (si corresponde) y en el mismo horario que el estudio principal, o cambiará a una dosis fija de atezolizumab de 1200 mg cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
Alectinib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Cobimetinib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Vemurafenib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
FAP IL2V se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Venetoclax se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Niraparib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Cabozantinib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Emactuzumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Rucaparib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
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Comparador activo: Tratamiento comparador
Los participantes recibirán la administración del tratamiento comparador según las indicaciones del estudio principal.
Los participantes recibirán un tratamiento de comparación con la misma dosis y horario, y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción del estudio principal.
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Pemetrexed se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Paclitaxel se administrará según las indicaciones del estudio principal.
La enzalutamida se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Cobimetinib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Vemurafenib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Venetoclax se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Niraparib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
Sunitinib se administrará según las indicaciones del estudio principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con acceso continuo a la terapia basada en atezolizumab y/o agente(s) de comparación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de 10 años
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Día 1 hasta un máximo de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés determinados de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Dosis total recibida
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Número de ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = hasta el beneficio clínico o hasta la muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento o terminación por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero) (hasta un máximo de 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Amidas
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirroles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Vemurafenib
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- venetoclax
- niraparib
- enzalutamida
- atezolizumab
- taza de taxis
- rucaparib
- cobimetinib
- alectinib
- emactuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BO40729
- 2023-506184-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .