Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů dříve zařazených do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd. (IMbrella B)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u pacientů dříve zařazených do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, rozšiřující studii. Pacienti, kteří mají klinický přínos z monoterapie atezolizumabem nebo atezolizumabem v kombinaci s jinými látkami nebo srovnávacími látkami během účasti ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche (rodičovská studie), kteří jsou způsobilí v léčbě pokračovat a kteří nemají přístup ke studované léčbě lokálně, mohou pokračovat v léčbě studovanou v této rozšířené studii po převedení z rodičovské studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de La Timone
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49933
        • CHU Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Německo, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polsko, 53-412
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center in San Antonio
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Kiev, Ukrajina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Řecko, 11522
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro pokračování v léčbě založené na atezolizumabu v době převrácení z rodičovské studie podle protokolu rodičovské studie nebo
  • Způsobilý pro pokračování srovnávací látky (látek) ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche podle protokolu rodičovské studie, bez přístupu ke komerčně dostupné srovnávací látce
  • Doba mezi poslední dávkou léčby přijatou v rodičovské studii a první dávkou v prodloužené studii není delší než doba přerušení povolená v rodičovské studii. První dávka studijní léčby v této prodloužené studii bude podána do 7 dnů od období přerušení léčby povoleného rodičovskou studií
  • Pokračovat ve prospěch ze studijní léčby založené na atezolizumabu nebo z komparátoru v době přechodu z rodičovské studie podle hodnocení zkoušejícího
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, a souhlas s upuštěním od darování vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Splňte v době zařazení do této rozšířené studie jakékoli z kritérií pro ukončení studijní léčby specifikovaných v rodičovské studii
  • Studovaná léčba nebo srovnávací látka je komerčně uváděna na trh v zemi pacienta pro specifické onemocnění pacienta a je pacientovi dostupná
  • Léčba jakoukoli protinádorovou léčbou během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studované léčby v této rozšířené studii
  • Trvalé přerušení léčby atezolizumabem z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této prodloužené studii (pokud je to relevantní)
  • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky, které se nezměnily na výchozí úroveň nebo stupeň ≤1 z rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této prodloužené studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výklad bezpečnosti pacienta nebo vystavoval pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii)
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během této prodloužené studie a po dobu po poslední dávce studijní léčby specifikované v určených referenčních bezpečnostních informacích (RSI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie atezolizumabem
Účastníci budou dostávat atezolizumab intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovací režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to relevantní) a ve stejném schématu jako u rodičovské studie, nebo se přejde na fixní dávku atezolizumabu 1200 mg každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kombinovaná léčiva s atezolizumabem
Účastníci obdrží léčbu atezolizumabem kombinovaným činidlem (látkami) podle pokynů v rodičovské studii. Účastníci dostanou látku (látky) v kombinaci s atezolizumabem ve stejné dávce a schématu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníka z rodičovské studie.
Bevacizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovací režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to relevantní) a ve stejném schématu jako u rodičovské studie, nebo se přejde na fixní dávku atezolizumabu 1200 mg každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Alectinib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Alecensa
Kobimetinib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Cotellic
Vemurafenib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Zelboraf
FAP IL2V bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • simlukafusp alfa
Venetoclax bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Niraparib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Zejula
Cabozantinib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Cometriq
Emactuzumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Rucaparib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Aktivní komparátor: Léčba komparátorem
Účastníci obdrží srovnávací léčbu podle pokynů v rodičovské studii. Účastníci dostanou srovnávací léčbu ve stejné dávce a rozvrhu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníka z rodičovské studie.
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi
Kobimetinib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Cotellic
Vemurafenib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Venetoclax bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Niraparib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Zejula
Pembrolizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Sunitinib bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalým přístupem k léčbě na bázi atezolizumabu a/nebo srovnávacím činidlům
Časové okno: 1. den až maximálně 10 let
1. den až maximálně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu stanovené podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Délka léčby
Časové okno: Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Celková přijatá dávka
Časové okno: Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Počet léčebných cyklů
Časové okno: Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)
Den 1 až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = do klinického přínosu nebo do smrti, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nedodržování nebo ukončení ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve) (maximálně 10 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Předplatit