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Eine Studie mit Patienten, die zuvor in eine von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserte Atezolizumab-Studie aufgenommen wurden (IMbrella B)

27. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit Patienten, die zuvor in eine von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserte Atezolizumab-Studie (IMbrella B) aufgenommen wurden

Dies ist eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie. Patienten, die während der Teilnahme an einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie (der Stammstudie) von einer Atezolizumab-Monotherapie oder Atezolizumab in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder Vergleichswirkstoffen klinisch profitieren, die zur Fortsetzung der Behandlung berechtigt sind und die dies auch tun keinen Zugang zu der Studienbehandlung vor Ort haben, können die Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie nach dem Roll-over von der Mutterstudie weiterhin erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polen, 53-412
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
  • Russland
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center in San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Fortsetzung der Atezolizumab-basierten Therapie zum Zeitpunkt des Roll-overs aus der Elternstudie gemäß dem Studienprotokoll der Eltern oder
  • Berechtigt zur Fortsetzung der Vergleichssubstanz(en) in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll, ohne Zugang zu kommerziell erhältlichen Vergleichssubstanzen
  • Die Zeit zwischen der letzten Behandlungsdosis in der Stammstudie und der ersten Dosis in der Verlängerungsstudie ist nicht länger als die in der Stammstudie zulässige Unterbrechungsdauer. Die erste Dosis der Studienbehandlung in dieser Erweiterungsstudie wird innerhalb von 7 Tagen nach dem von der Mutterstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungsfenster verabreicht
  • Weiterhin von der auf Atezolizumab basierenden Studienbehandlung oder vom Vergleichspräparat zum Zeitpunkt des Roll-overs aus der Mutterstudie profitieren, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, und Vereinbarung, keine Eizellen zu spenden
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie eines der in der Stammstudie angegebenen Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung
  • Das Studienbehandlungs- oder Vergleichspräparat wird im Land des Patienten für die patientenspezifische Erkrankung kommerziell vermarktet und ist für den Patienten zugänglich
  • Behandlung mit einer Krebsbehandlung während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie
  • Dauerhaftes Absetzen von Atezolizumab aus irgendeinem Grund während der Stammstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie (falls zutreffend)
  • Andauernde schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad ≤ 1 aus der Mutterstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Mutterstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie abgeklungen sind
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Patientensicherheit beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie)
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während dieser Verlängerungsstudie und für den Zeitraum nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, die in den ausgewiesenen referenzierten Sicherheitsinformationen (RSI) angegeben ist, schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird gemäß der Hauptstudie oder mit der äquivalenten Dosis (falls zutreffend) und dem gleichen Zeitplan wie in der Hauptstudie fortgesetzt oder auf eine feste Atezolizumab-Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen umgestellt (Q3W).
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kombinierte Wirkstoffe mit Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Atezolizumab mit kombinierten Wirkstoffen gemäß den Anweisungen der Elternstudie. Die Teilnehmer erhalten Wirkstoff(e) in Kombination mit Atezolizumab in derselben Dosis und demselben Zeitplan sowie mit denselben Verabreichungsrichtlinien, die zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Elternstudie galten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird gemäß der Hauptstudie oder mit der äquivalenten Dosis (falls zutreffend) und dem gleichen Zeitplan wie in der Hauptstudie fortgesetzt oder auf eine feste Atezolizumab-Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen umgestellt (Q3W).
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Alecensa
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cotellic
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: FAP IL2V
FAP IL2V wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • simlukafusp alfa
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Zejula
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cometriq
Arzneimittel: Emactuzumab
Emactuzumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Aktiver Komparator: Vergleichsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Vergleichsbehandlung gemäß den Anweisungen der Elternstudie. Die Teilnehmer erhalten eine Vergleichsbehandlung mit derselben Dosis und demselben Zeitplan sowie denselben Verabreichungsrichtlinien, die zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Elternstudie galten.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cotellic
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Selboraf
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Zejula
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Atezolizumab-basierter Therapie und/oder Vergleichssubstanz(en)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Jahre
Tag 1 bis maximal 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, bestimmt gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Erhaltene Gesamtdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO40729
  • 2023-506184-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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