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Uno studio su pazienti precedentemente arruolati in uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)

27 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su pazienti precedentemente arruolati in uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico. Pazienti che stanno ricevendo benefici clinici da atezolizumab in monoterapia o atezolizumab in combinazione con altri agenti o agenti di confronto durante la partecipazione a uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche (lo studio principale), che sono idonei a continuare il trattamento e che non non hanno accesso al trattamento in studio a livello locale, possono continuare a ricevere il trattamento in studio in questo studio di estensione dopo il passaggio dallo studio principale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de La Timone
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • CHU Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Germania, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaettsklinikum Tübingen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Grecia, 11522
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Toluca, Messico, 50090
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polonia, 53-412
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center in San Antonio
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Kiev, Ucraina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a continuare la terapia a base di atezolizumab al momento del passaggio dallo studio principale, come da protocollo dello studio principale o
  • Idoneo per continuare l'agente o gli agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche secondo il protocollo dello studio principale, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio
  • Il tempo tra l'ultima dose di trattamento ricevuta nello studio principale e la prima dose nello studio di estensione non è superiore al periodo di interruzione consentito nello studio principale. La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale
  • Continuare a trarre beneficio dal trattamento in studio basato su atezolizumab o dal farmaco di confronto al momento del passaggio dallo studio principale come valutato dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in età fertile
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale al momento dell'arruolamento in questo studio di estensione
  • Il trattamento in studio o l'agente di confronto è commercializzato nel paese del paziente per la malattia specifica del paziente ed è accessibile al paziente
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
  • Interruzione permanente di atezolizumab per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il periodo intercorrente tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione (se applicabile)
  • Evento(i) avverso(i) grave(i) in corso che non si è risolto al livello basale o Grado ≤1 dallo studio principale o durante il periodo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del paziente o esporrebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio principale)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante questo studio di estensione e per il periodo successivo all'ultima dose del trattamento in studio specificato nelle informazioni di riferimento sulla sicurezza designate (RSI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab mediante infusione endovenosa alla dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio originale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio originale, oppure passerà a una dose fissa di atezolizumab di 1.200 mg ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Agenti combinati con Atezolizumab
I partecipanti riceveranno il trattamento di atezolizumab con uno o più agenti combinati come indicato nello studio principale. I partecipanti riceveranno uno o più agenti in combinazione con atezolizumab alla stessa dose e schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione del partecipante dallo studio principale.
Bevacizumab verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Avastin
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio originale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio originale, oppure passerà a una dose fissa di atezolizumab di 1.200 mg ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Alectinib sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Alecensa
Cobimetinib verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Cotellico
Vemurafenib sarà somministrato come indicato nello studio originario.
Altri nomi:
  • Zelboraf
FAP IL2V verrà somministrato come indicato nello studio genitore.
Altri nomi:
  • simlukafusp alfa
Venetoclax sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Venclexta
Niraparib verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Zejula
Cabozantinib sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Cometriq
Emactuzumab sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Rucaparib sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Comparatore attivo: Trattamento comparativo
I partecipanti riceveranno la somministrazione del trattamento di confronto come indicato nello studio principale. I partecipanti riceveranno un trattamento di confronto alla stessa dose, schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione del partecipante dallo studio principale.
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi
Cobimetinib verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Cotellico
Vemurafenib sarà somministrato come indicato nello studio originario.
Altri nomi:
  • Zelboraf
Venetoclax sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Venclexta
Niraparib verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Zejula
Pembrolizumab sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sunitinib verrà somministrato come indicato nello studio genitore.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accesso continuato alla terapia a base di atezolizumab e/o agli agenti di confronto
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a massimo 10 anni
Giorno 1 fino a massimo 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale determinata secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Dose totale ricevuta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Numero di cicli di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose=fino al beneficio clinico o fino al decesso, revoca del consenso, tossicità inaccettabile, gravidanza, non conformità o cessazione da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a un massimo di 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Bevacizumab

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