Um estudo em pacientes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)
23 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico aberto em pacientes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella B)
Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico.
Pacientes que estão recebendo benefício clínico da monoterapia com atezolizumabe ou atezolizumabe em combinação com outro(s) agente(s) ou agente(s) comparador(es) durante a participação em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche (o estudo principal), que são elegíveis para continuar o tratamento e que não não tem acesso ao tratamento do estudo localmente, pode continuar a receber o tratamento do estudo neste estudo de extensão após a substituição do estudo pai.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bevacizumabe
- Medicamento: Pemetrexedo
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Enzalutamida
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Alectinibe
- Medicamento: Cobimetinibe
- Medicamento: Vemurafenibe
- Medicamento: FAP IL2V
- Medicamento: Venetoclax
- Medicamento: Niraparibe
- Medicamento: Cabozantinibe
- Medicamento: Emactuzumabe
- Medicamento: Rucaparib
- Medicamento: Pembrolizumabe
- Medicamento: Sunitinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein;Campus Lübeck
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University College of Medicine, Liver Research Institute
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Yale University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLCC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center in San Antonio
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
- CHU Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Athens, Grécia, 11522
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Attica
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Piraeus, Attica, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Toluca, México, 50090
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw, Polônia, 53-412
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Greater Poland Voivodeship
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Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Romênia, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Kiev, Ucrânia, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para continuar a terapia à base de atezolizumabe no momento da rolagem do estudo principal, de acordo com o protocolo do estudo principal ou
- Elegível para continuar o(s) agente(s) comparador(es) em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche de acordo com o protocolo do estudo original, sem acesso ao agente comparador disponível comercialmente
- O tempo entre a última dose de tratamento recebida no estudo parental e a primeira dose no estudo de extensão não é maior do que o período de interrupção permitido no estudo parental. A primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão será recebida dentro de 7 dias da janela de interrupção do tratamento permitida pelo estudo principal
- Continuar a se beneficiar do tratamento do estudo baseado em atezolizumabe ou do comparador no momento do roll-over do estudo parental, conforme avaliado pelo investigador
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Atende a qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento do estudo especificados no estudo principal no momento da inscrição neste estudo de extensão
- O tratamento do estudo ou agente comparador é comercializado no país do paciente para a doença específica do paciente e é acessível ao paciente
- Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno durante o período entre o último tratamento no estudo principal e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
- Descontinuação permanente de atezolizumabe por qualquer motivo durante o estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão (se aplicável)
- Evento(s) adverso(s) adverso(s) grave(s) contínuo(s) que não foram resolvidos para o nível basal ou Grau ≤1 do estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação da segurança do paciente ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico (que não seja o estudo original)
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante este estudo de extensão e no período após a última dose do tratamento do estudo especificado nas informações de segurança referenciadas designadas (RSI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe por infusão intravenosa em uma dose fixa de 1.200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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Atezolizumabe será administrado como monoterapia ou atezolizumabe com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo original.
O regime de dosagem continuará de acordo com o estudo principal ou em dose equivalente (se aplicável) e no mesmo cronograma do estudo principal, ou mudará para uma dose fixa de atezolizumabe de 1200 mg a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Agentes Combinados com Atezolizumabe
Os participantes receberão tratamento de atezolizumabe com agente(s) combinado(s), conforme indicado pelo estudo principal.
Os participantes receberão agente(s) em combinação com atezolizumabe na mesma dose e horário, e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação do participante do estudo original.
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Bevacizumab será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O pemetrexedo será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
O paclitaxel será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
A enzalutamida será administrada conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Atezolizumabe será administrado como monoterapia ou atezolizumabe com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo original.
O regime de dosagem continuará de acordo com o estudo principal ou em dose equivalente (se aplicável) e no mesmo cronograma do estudo principal, ou mudará para uma dose fixa de atezolizumabe de 1200 mg a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
Alectinibe será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O cobimetinibe será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Vemurafenib será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
FAP IL2V será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Venetoclax será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Niraparib será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O cabozantinibe será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Emactuzumab será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Rucaparib será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
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Comparador Ativo: Tratamento Comparador
Os participantes receberão a administração do tratamento comparador conforme indicado pelo estudo principal.
Os participantes receberão tratamento comparador na mesma dose e horário, e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação do participante do estudo original.
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O pemetrexedo será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
O paclitaxel será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
A enzalutamida será administrada conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O cobimetinibe será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Vemurafenib será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Venetoclax será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Niraparib será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
Pembrolizumab será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O sunitinibe será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com acesso contínuo à terapia baseada em atezolizumabe e/ou agente(s) de comparação
Prazo: Dia 1 até no máximo 10 anos
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Dia 1 até no máximo 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial Determinada de acordo com NCI CTCAE Versão 5.0
Prazo: Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Duração do tratamento
Prazo: Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dose total recebida
Prazo: Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Número de ciclos de tratamento
Prazo: Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (última dose = até o benefício clínico ou até a morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão ou rescisão pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro) (até no máximo 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
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- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
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- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
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- Pirróis
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Sunitinibe
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
- Vemurafenibe
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Venetoclax
- Niraparib
- enzalutamida
- Atezolizumab
- Cabozantinib
- Rucaparib
- Cobimetinibe
- Alectinib
- emactuzumab
Outros números de identificação do estudo
- BO40729
- 2023-506184-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .