線維筋痛症の温熱療法
線維筋痛症の温熱療法:慢性疼痛への影響と考えられるメカニズム
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、複雑で治療が困難な痛みを伴う病状であり、慢性的な広範囲の筋骨格痛、疼痛閾値の低下、併存する症状 (例えば、 疲労、思考障害)。 いくつかの要因が FM の病態生理学に関与しているように思われます: 異常な痛みの処理、異常な自律神経および神経内分泌系機能、遺伝学、および環境トリガーです。 伝統医学における回復の予後は一般的に不良であり、現在の FM の薬理学的治療は持続的な症状を制御するには不十分であることがよくあります。 そのため、補完医療と代替ライフスタイルのアプローチが必要です。 サウナや温水浴槽などの温熱療法は、歴史的に推定される治療上の利点のために使用されてきましたが、新たな研究では、代謝および心血管疾患のリスクに対する温熱療法の利点が強調されています。 全身を温めるフィンランド式サウナは、リウマチ患者に有益な臨床効果を示しており、熱療法が FM 患者の疼痛症状を改善できるかどうかを判断するには、新しい研究が必要です。
研究者の短期的な目標は、パイロット臨床研究で、熱水浸漬による温熱療法介入が FM 患者の痛みに対する安全で効果的な治療法であることを確認することです。 全体的な仮説は、熱療法の介入が FM 患者のコホートにおける臨床的な痛みの重症度と関連する機能障害を改善し、熱ショックタンパク質の抗炎症作用がこの改善を媒介する可能性があるというものです。 提案された学際的な研究は、治療の有効性に関するデータを提供し、FM の熱療法介入後の疼痛症状の改善の根底にある可能性のある分子的および生理学的プロセスを調査します。 さらに、これらの主要なパイロット研究は、将来の研究のための重要な予備データを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者によるインフォームドコンセント
- 18歳から65歳まで
- American College of Rheumatology 2011 自己報告基準による FM の診断 64
- 平均 BPI 視覚数値疼痛スコア > 4
- -スクリーニング前の少なくとも30日間の投薬量の安定
- -参加者は、研究期間中、同じ投薬計画を継続することに同意します
- 座りっぱなしの生活を送っている FM 患者 (運動によりヒートショックタンパク質のレベルが変化する可能性があります)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 65歳以上
- 低血圧の既往歴
- 妊娠
- -安全な熱療法/温水浸漬を妨げる現在の臨床的に重要な疾患(心筋梗塞、狭心症、制御されていない高血圧または腎臓病などの心臓病は以下を参照)
- 以前に報告された出血の問題
- 抗血小板薬(プラビックス)、ワルファリン、その他の抗凝固薬(エリキュース、プラダクサ、ザレルト)
- 最近の直腸、肛門、膣または前立腺の手術
- 線維筋痛症の現在の訴訟
- 現在の障害手続き
- 活動的な精神病または自殺の症状
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 現在の定期的な運動
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:温熱療法アーム
この非盲検パイロット研究の参加者は、温水浸漬(ホットタブ)による熱療法を受けます。
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参加者は、温水浴槽への浸漬の ~ 12-15 の訪問 (各 45 分) で構成される 4 週間の熱療法介入に参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月でのベースライン視覚数値疼痛スコア (VNS) からの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって測定されます。
BPI スコアは数値評価尺度であり、範囲は 0 から 10 です。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は想像できるほどひどい痛みを意味します。
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの 1 か月での変化
時間枠:ベースラインから 1 か月
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の指標には、うつ病、不安神経症、身体機能、睡眠障害が含まれます。
各アンケートには、通常、1 から 5 までの範囲の 4 から 16 の回答オプションがあります。
すべての質問に回答した短いフォームの合計生スコアは、各質問に対する回答の値の合計です。
潜在的な未加工スコアの合計範囲は、尋ねられる質問の数によって異なります。たとえば、6 項目のフォームの範囲は 6 から 30 です。
生スコアが計算された後、T スコア メトリックを使用して生スコアが T スコアに変換されます。
T スコア メトリックでは、スコア 50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその平均の標準偏差です。
PROMIS 測定では、より高いスコアは「より多くの概念が測定されている」ことを意味します。これは、測定される概念に応じて、望ましい結果または望ましくない結果になる可能性があります。
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ベースラインから 1 か月
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ベースライン改訂線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) からの変化 (1 か月)
時間枠:ベースラインと 1 か月
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) は、線維筋痛症の症状の重症度を測定するものです。
全部で 21 の質問と 0 から 210 までのスコアの範囲があります。
スコアが高いほど、その人の症状はより深刻です。
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ベースラインと 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査 (QST) -- マルチモーダル自動官能検査による圧痛感受性
時間枠:ベースラインと 1 か月
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圧迫痛の感受性は、Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) System (サムネイルで測定) によって測定されます。
これにより、kg/cm2 で測定された圧迫痛の閾値が得られます。
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ベースラインと 1 か月
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1ヶ月でのベースライン熱ショックタンパク質の変化の血液分析
時間枠:ベースラインと 1 か月
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ヒート ショック プロテイン 72 (HSP72)、ヒート ショック ファクター 25 (HSP25)、およびヒート ショック ファクター 1 (HSF1) を含むヒート ショック プロテインは、ベースライン (介入前) および介入後の血清中のウエスタンブロットおよび Elisa アッセイによって測定されます。 (1 か月の熱療法介入の完了から 48 時間以内)。
これらの特定の熱ショックタンパク質のそれぞれは、総タンパク質に対するタンパク質の比率として測定されます。
たとえば、HSP25 は、HSP25/総タンパク質として測定されます。
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ベースラインと 1 か月
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1ヶ月での炎症誘発性/抗炎症性マーカーの変化の血液分析
時間枠:ベースラインと 1 か月
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炎症促進性/抗炎症性マーカー (IL-1Ra、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-18、IFN-α、TNF-α) は、血清中のウエスタンブロットおよび Elisa アッセイによって測定されます。ベースライン時 (介入前) および介入後 (プロトコル完了から 48 時間以内)。
すべてのマーカーは濃度として測定されます (ナノグラム/ミリリットル (ng/mL))
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrea L Nicol, MD、University of Kansas School of Medicine
- 主任研究者:Paige Geiger, PhD、University of Kansas School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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