- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768947
Lämpöhoito fibromyalgiaan
Lämpöhoito fibromyalgiaan: vaikutus krooniseen kipuun ja mahdolliset mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on monimutkainen ja vaikeasti hoidettava kivulias sairaus, ja sille on ominaista krooninen laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, alentunut kipukynnys ja samanaikaiset oireet (esim. väsymys, ajatteluvaikeudet). Useat tekijät näyttävät vaikuttavan FM:n patofysiologiaan: epänormaali kivunkäsittely, epänormaali autonomisen hermoston ja neuroendokriinisen järjestelmän toiminta, genetiikka ja ympäristön laukaisevat tekijät. Perinteisen lääketieteen toipumisennuste on yleensä huono, ja nykyiset FM:n lääkehoidot eivät usein riitä hallitsemaan pysyviä oireita. Sellaisenaan tarvitaan täydentävää lääketiedettä ja vaihtoehtoisia elämäntapoja. Lämpöhoitoa, kuten saunoja ja kylpytynnyreitä, on käytetty historiallisesti sen oletettujen terapeuttisten hyötyjen vuoksi, ja uusi tutkimus korostaa lämpöhoidon etuja aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskeissä. Suomalaiset saunat, jotka johtavat koko kehon lämmittämiseen, ovat osoittaneet edullisia kliinisiä vaikutuksia reumapotilaille, ja uusia tutkimuksia tarvitaan selvittämään, voisiko lämpöhoito parantaa kipuoireita FM-potilailla.
Tutkijoiden lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää kliinisen pilottitutkimuksen avulla, että lämpöterapiahoito kuumavesiupotuksella on turvallinen ja tehokas kivun hoito FM-potilailla. Yleinen hypoteesi on, että lämpöhoidon interventio parantaa kliinisen kivun vakavuutta ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä FM-potilaiden kohortissa ja että lämpösokkiproteiinien anti-inflammatoriset vaikutukset voivat välittää tätä parannusta. Ehdotettu tieteidenvälinen tutkimus tarjoaa tietoa hoidon tehokkuudesta ja tutkii mahdollisia molekyyli- ja fysiologisia prosesseja, jotka voivat olla taustalla kipuoireiden paranemisen FM:n lämpöhoitotoimenpiteen jälkeen. Lisäksi nämä keskeiset pilottitutkimukset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan antama tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- FM-diagnoosi American College of Rheumatology 2011 -selvityskriteerien mukaan64
- Keskimääräinen BPI visuaalinen numeerinen kipupistemäärä > 4
- Vakaat lääkeannokset vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- Osallistuja suostuu jatkamaan samaa lääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan
- FM-potilaat, joilla on istuva elämäntapa (liikunta voi muuttaa lämpösokkiproteiinitasoja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä yli 65 vuotta
- Aikaisempi hypotensiohistoria
- Raskaus
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi turvallisen lämpöhoidon/kuumaveteen upotuksen (sydänsairaudet, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai munuaissairaus, katso alla)
- Ilmoitettu aikaisemmista verenvuoto-ongelmista
- Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (Plavix), varfariini ja muut antikoagulantit (Eliquis, Pradaxa ja Xarelto)
- Viimeaikainen peräsuolen, peräaukon, emättimen tai eturauhasen leikkaus
- Nykyinen oikeudenkäynti fibromyalgiasta
- Nykyinen työkyvyttömyysmenettely
- Aktiiviset psykoottiset tai itsemurhaoireet
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen säännöllinen harjoittelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöhoitovarsi
Tämän avoimen pilottitutkimuksen osallistujat saavat lämpöhoitoa kuumaan veteen upottamalla (kylpytynnyri).
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan 4 viikon lämpöterapiaan, joka koostuu ~12-15 käynnistä (kukin 45 min) uppoamalla kylpytynnyriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisesta numeerisesta kipupisteestä (VNS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Mitattu Brief Pain Inventorylla (BPI).
BPI-pisteet ovat numeerinen luokitusasteikko ja vaihtelevat välillä 0-10.
Pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin ei kipua ja pistemäärä 10 vastaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -toimenpiteet, jotka on otettava mukaan, ovat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky ja unihäiriöt.
Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4-16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Lyhyen lomakkeen raakapistemäärä, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa.
Mahdollisten raakapisteiden kokonaismäärä riippuu kysyttyjen kysymysten määrästä, esimerkiksi 6 kohdan lomakkeella vaihteluväli on 6–30.
Kun raakapistemäärä on laskettu, T-pistemäärää käytetään muuttamaan raakapisteet T-pisteiksi.
T-pistemittauksessa pistemäärä 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on tämän keskiarvon keskihajonta.
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat "enemmän mitattavaa käsitettä", tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Muutos perustilanteen tarkistetusta fibromyalgiavaikutuskyselystä (FIQ-R) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) on fibromyalgian oireiden vakavuuden mitta.
Kysymyksiä on yhteensä 21 ja pistemäärät 0-210.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat henkilön oireet ovat.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) – painekipuherkkyys multimodaalisella automatisoidulla sensoritestauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Painekipuherkkyys mitataan MAST (Multimodal Automated Sensory Testing) -järjestelmällä (mitataan pikkukuvasta).
Se antaa paineen kipukynnysarvon mitattuna kg/cm2.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Verianalyysit lämpösokkiproteiinien muutoksista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Lämpösokkiproteiinit, mukaan lukien Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) ja Heat Shock Factor 1 (HSF1), mitataan Western blotilla ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötasolla (ennen interventiota) ja sen jälkeen. (48 tunnin sisällä yhden kuukauden lämpöhoitotoimenpiteen päättymisestä).
Jokainen näistä spesifisistä lämpösokkiproteiineista mitataan proteiinin ja kokonaisproteiinin suhteena.
Esimerkiksi HSP25 mitataan muodossa HSP25/kokonaisproteiini.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Pro-/anti-inflammatoristen merkkiaineiden muutoksen verianalyysit 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Pro/anti-inflammatoriset markkerit (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) mitataan Western blotilla ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (48 tunnin kuluessa protokollan päättymisestä).
Kaikki markkerit mitataan pitoisuuksina (nanogrammia/millilitra (ng/ml))
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Päätutkija: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .