Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöhoito fibromyalgiaan

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrea Chadwick, MD, MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Lämpöhoito fibromyalgiaan: vaikutus krooniseen kipuun ja mahdolliset mekanismit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lämpöterapiahoito kuumaan veteen upottamalla (eli porealtaalla) tehokas hoito fibromyalgiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) on monimutkainen ja vaikeasti hoidettava kivulias sairaus, ja sille on ominaista krooninen laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, alentunut kipukynnys ja samanaikaiset oireet (esim. väsymys, ajatteluvaikeudet). Useat tekijät näyttävät vaikuttavan FM:n patofysiologiaan: epänormaali kivunkäsittely, epänormaali autonomisen hermoston ja neuroendokriinisen järjestelmän toiminta, genetiikka ja ympäristön laukaisevat tekijät. Perinteisen lääketieteen toipumisennuste on yleensä huono, ja nykyiset FM:n lääkehoidot eivät usein riitä hallitsemaan pysyviä oireita. Sellaisenaan tarvitaan täydentävää lääketiedettä ja vaihtoehtoisia elämäntapoja. Lämpöhoitoa, kuten saunoja ja kylpytynnyreitä, on käytetty historiallisesti sen oletettujen terapeuttisten hyötyjen vuoksi, ja uusi tutkimus korostaa lämpöhoidon etuja aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien riskeissä. Suomalaiset saunat, jotka johtavat koko kehon lämmittämiseen, ovat osoittaneet edullisia kliinisiä vaikutuksia reumapotilaille, ja uusia tutkimuksia tarvitaan selvittämään, voisiko lämpöhoito parantaa kipuoireita FM-potilailla.

Tutkijoiden lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää kliinisen pilottitutkimuksen avulla, että lämpöterapiahoito kuumavesiupotuksella on turvallinen ja tehokas kivun hoito FM-potilailla. Yleinen hypoteesi on, että lämpöhoidon interventio parantaa kliinisen kivun vakavuutta ja siihen liittyviä toimintahäiriöitä FM-potilaiden kohortissa ja että lämpösokkiproteiinien anti-inflammatoriset vaikutukset voivat välittää tätä parannusta. Ehdotettu tieteidenvälinen tutkimus tarjoaa tietoa hoidon tehokkuudesta ja tutkii mahdollisia molekyyli- ja fysiologisia prosesseja, jotka voivat olla taustalla kipuoireiden paranemisen FM:n lämpöhoitotoimenpiteen jälkeen. Lisäksi nämä keskeiset pilottitutkimukset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan antama tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta
  • FM-diagnoosi American College of Rheumatology 2011 -selvityskriteerien mukaan64
  • Keskimääräinen BPI visuaalinen numeerinen kipupistemäärä > 4
  • Vakaat lääkeannokset vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistuja suostuu jatkamaan samaa lääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan
  • FM-potilaat, joilla on istuva elämäntapa (liikunta voi muuttaa lämpösokkiproteiinitasoja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikä yli 65 vuotta
  • Aikaisempi hypotensiohistoria
  • Raskaus
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi turvallisen lämpöhoidon/kuumaveteen upotuksen (sydänsairaudet, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai munuaissairaus, katso alla)
  • Ilmoitettu aikaisemmista verenvuoto-ongelmista
  • Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (Plavix), varfariini ja muut antikoagulantit (Eliquis, Pradaxa ja Xarelto)
  • Viimeaikainen peräsuolen, peräaukon, emättimen tai eturauhasen leikkaus
  • Nykyinen oikeudenkäynti fibromyalgiasta
  • Nykyinen työkyvyttömyysmenettely
  • Aktiiviset psykoottiset tai itsemurhaoireet
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Nykyinen säännöllinen harjoittelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöhoitovarsi
Tämän avoimen pilottitutkimuksen osallistujat saavat lämpöhoitoa kuumaan veteen upottamalla (kylpytynnyri).
Osallistujia pyydetään osallistumaan 4 viikon lämpöterapiaan, joka koostuu ~12-15 käynnistä (kukin 45 min) uppoamalla kylpytynnyriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisesta numeerisesta kipupisteestä (VNS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Mitattu Brief Pain Inventorylla (BPI). BPI-pisteet ovat numeerinen luokitusasteikko ja vaihtelevat välillä 0-10. Pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin ei kipua ja pistemäärä 10 vastaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Perustaso ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -toimenpiteet, jotka on otettava mukaan, ovat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky ja unihäiriöt. Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4-16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Lyhyen lomakkeen raakapistemäärä, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa. Mahdollisten raakapisteiden kokonaismäärä riippuu kysyttyjen kysymysten määrästä, esimerkiksi 6 kohdan lomakkeella vaihteluväli on 6–30. Kun raakapistemäärä on laskettu, T-pistemäärää käytetään muuttamaan raakapisteet T-pisteiksi. T-pistemittauksessa pistemäärä 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on tämän keskiarvon keskihajonta. PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat "enemmän mitattavaa käsitettä", tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos perustilanteen tarkistetusta fibromyalgiavaikutuskyselystä (FIQ-R) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) on fibromyalgian oireiden vakavuuden mitta. Kysymyksiä on yhteensä 21 ja pistemäärät 0-210. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat henkilön oireet ovat.
Perustaso ja 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) – painekipuherkkyys multimodaalisella automatisoidulla sensoritestauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Painekipuherkkyys mitataan MAST (Multimodal Automated Sensory Testing) -järjestelmällä (mitataan pikkukuvasta). Se antaa paineen kipukynnysarvon mitattuna kg/cm2.
Perustaso ja 1 kuukausi
Verianalyysit lämpösokkiproteiinien muutoksista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Lämpösokkiproteiinit, mukaan lukien Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) ja Heat Shock Factor 1 (HSF1), mitataan Western blotilla ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötasolla (ennen interventiota) ja sen jälkeen. (48 tunnin sisällä yhden kuukauden lämpöhoitotoimenpiteen päättymisestä). Jokainen näistä spesifisistä lämpösokkiproteiineista mitataan proteiinin ja kokonaisproteiinin suhteena. Esimerkiksi HSP25 mitataan muodossa HSP25/kokonaisproteiini.
Perustaso ja 1 kuukausi
Pro-/anti-inflammatoristen merkkiaineiden muutoksen verianalyysit 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Pro/anti-inflammatoriset markkerit (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) mitataan Western blotilla ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (48 tunnin kuluessa protokollan päättymisestä). Kaikki markkerit mitataan pitoisuuksina (nanogrammia/millilitra (ng/ml))
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
  • Päätutkija: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa