- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768947
Varmeterapi for fibromyalgi
Varmeterapi for fibromyalgi: Effekten på kroniske smerter og mulige mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en kompleks og vanskelig at behandle smertefuld medicinsk tilstand og er præget af kroniske udbredte muskuloskeletale smerter, nedsat smertetærskel og comorbid symptomatologi (f. træthed, besvær med at tænke). Adskillige faktorer synes at spille en rolle i patofysiologien af FM: unormal smertebehandling, unormal funktion af det autonome nervesystem og neuroendokrine system, genetik og miljømæssige triggere. Prognosen for bedring i traditionel medicin er generelt dårlig, og nuværende farmakologiske behandlinger for FM er ofte utilstrækkelige til at kontrollere vedvarende symptomer. Som sådan er der behov for komplementær medicin og alternative livsstilstilgange. Varmeterapi, såsom saunaer og boblebade, er historisk blevet brugt for sine formodede terapeutiske fordele, og ny forskning fremhæver fordelene ved varmeterapi på risici for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Finske saunaer, som resulterer i opvarmning af hele kroppen, har vist gavnlige kliniske effekter for gigtpatienter, og nye undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om varmeterapi kan forbedre smertesymptomer hos patienter med FM.
Det kortsigtede mål for efterforskerne er at fastslå, i et klinisk pilotstudie, at varmeterapiintervention via nedsænkning i varmt vand er en sikker og effektiv behandling af smerter hos patienter med FM. Den overordnede hypotese er, at varmeterapiintervention vil forbedre den kliniske smertesværhedsgrad og tilhørende dysfunktion i en kohorte af FM-patienter, og at de antiinflammatoriske virkninger af varmechokproteiner kan mediere denne forbedring. Det foreslåede tværfaglige studie vil give data vedrørende behandlingseffektivitet og vil udforske potentielle molekylære og fysiologiske processer, der kan ligge til grund for forbedring af smertesymptomer efter varmeterapiintervention for FM. Desuden vil disse centrale pilotundersøgelser give vigtige foreløbige data til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af deltageren
- Alder 18 til 65 år
- Diagnose af FM ifølge American College of Rheumatology 2011 selvrapporteringskriterier64
- Gennemsnitlig BPI visuel numerisk smertescore > 4
- Stabile doser af medicin i mindst 30 dage før screening
- Deltageren indvilliger i at fortsætte den samme medicinbehandling i undersøgelsens varighed
- FM-patienter med en stillesiddende livsstil (motion kan ændre varmechok-proteinniveauer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder over 65 år
- Tidligere hypotensionshistorie
- Graviditet
- Aktuel klinisk signifikant sygdom, der ville forhindre sikker varmeterapi/varmtvandsnedsænkning (hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, angina, ukontrolleret hypertension eller nyresygdom, se nedenfor)
- Rapporterede tidligere blødningsproblemer
- Blodpladehæmmende medicin (Plavix), Warfarin og andre antikoagulantia (Eliquis, Pradaxa og Xarelto)
- Nylige rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi
- Aktuelle retssager for fibromyalgi
- Nuværende handicapsager
- Aktive psykotiske eller selvmordssymptomer
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Aktuel regelmæssig motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeterapiarm
Deltagerne i denne åbne pilotundersøgelse vil gennemgå varmeterapi via nedsænkning i varmt vand (hot-tub).
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 4-ugers varmeterapiintervention, som består af ~12-15 besøg (45 minutter hver) af nedsænkning i et spabad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Visual Numerical Pain Score (VNS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
BPI-scorerne er en numerisk vurderingsskala og går fra 0 til 10.
En score på 0 er lig med ingen smerte og en score på 10 er lig med smerte så slem som du kan forestille dig.
|
Baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mål, der skal inkluderes, er depression, angst, fysisk funktionsevne og søvnforstyrrelser.
Hvert spørgeskema har normalt 4-16 svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem.
Den samlede råscore for en kort formular med alle besvarede spørgsmål er summen af værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den samlede række af potentielle råscores afhænger af antallet af spørgsmål, der stilles, for eksempel vil en formular med 6 elementer have et interval fra 6 til 30.
Efter den rå score er beregnet, bruges en T-score-metrik til at konvertere den rå score til en T-score.
På T-score-metrikken er en score på 50 middelværdien af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen af denne middelværdi.
For PROMIS-mål er højere score lig med "mere af konceptet der måles", dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet der måles.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Ændring fra Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) er et mål for symptomernes sværhedsgrad ved fibromyalgi.
Der er i alt 21 spørgsmål og en række score fra 0 til 210.
Jo højere score, jo mere alvorlige er en persons symptomer.
|
Baseline og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved multimodal automatiseret sensorisk test
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Tryksmertefølsomhed måles af det multimodale automatiserede sensoriske testsystem (MAST) (målt ved thumbnail).
Det giver en tryksmertetærskelværdi målt i kg/cm2.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Blodanalyser af ændring i baseline varmechokproteiner efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Varmechokproteiner inklusive Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) og Heat Shock Factor 1 (HSF1) vil blive målt via Western blots og Elisa-assays i serum ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (inden for 48 timer efter afslutningen af en måneds varmeterapiintervention).
Hvert af disse specifikke varmechokproteiner måles som forholdet mellem protein og totalt protein.
For eksempel måles HSP25 som HSP25/totalt protein.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Blodanalyser af ændringer i pro/anti-inflammatoriske markører efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Pro/anti-inflammatoriske markører (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) vil blive målt via Western blots og Elisa-assays i serum ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (inden for 48 timer efter fuldførelse af protokollen).
Alle markører vil blive målt som koncentrationer (nanogram/milliliter (ng/mL))
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Ledende efterforsker: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .