Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi for fibromyalgi

14. juni 2022 opdateret af: Andrea Chadwick, MD, MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Varmeterapi for fibromyalgi: Effekten på kroniske smerter og mulige mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om varmeterapiintervention via nedsænkning i varmt vand (dvs. et spabad) er en effektiv behandling for patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en kompleks og vanskelig at behandle smertefuld medicinsk tilstand og er præget af kroniske udbredte muskuloskeletale smerter, nedsat smertetærskel og comorbid symptomatologi (f. træthed, besvær med at tænke). Adskillige faktorer synes at spille en rolle i patofysiologien af ​​FM: unormal smertebehandling, unormal funktion af det autonome nervesystem og neuroendokrine system, genetik og miljømæssige triggere. Prognosen for bedring i traditionel medicin er generelt dårlig, og nuværende farmakologiske behandlinger for FM er ofte utilstrækkelige til at kontrollere vedvarende symptomer. Som sådan er der behov for komplementær medicin og alternative livsstilstilgange. Varmeterapi, såsom saunaer og boblebade, er historisk blevet brugt for sine formodede terapeutiske fordele, og ny forskning fremhæver fordelene ved varmeterapi på risici for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Finske saunaer, som resulterer i opvarmning af hele kroppen, har vist gavnlige kliniske effekter for gigtpatienter, og nye undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om varmeterapi kan forbedre smertesymptomer hos patienter med FM.

Det kortsigtede mål for efterforskerne er at fastslå, i et klinisk pilotstudie, at varmeterapiintervention via nedsænkning i varmt vand er en sikker og effektiv behandling af smerter hos patienter med FM. Den overordnede hypotese er, at varmeterapiintervention vil forbedre den kliniske smertesværhedsgrad og tilhørende dysfunktion i en kohorte af FM-patienter, og at de antiinflammatoriske virkninger af varmechokproteiner kan mediere denne forbedring. Det foreslåede tværfaglige studie vil give data vedrørende behandlingseffektivitet og vil udforske potentielle molekylære og fysiologiske processer, der kan ligge til grund for forbedring af smertesymptomer efter varmeterapiintervention for FM. Desuden vil disse centrale pilotundersøgelser give vigtige foreløbige data til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af deltageren
  • Alder 18 til 65 år
  • Diagnose af FM ifølge American College of Rheumatology 2011 selvrapporteringskriterier64
  • Gennemsnitlig BPI visuel numerisk smertescore > 4
  • Stabile doser af medicin i mindst 30 dage før screening
  • Deltageren indvilliger i at fortsætte den samme medicinbehandling i undersøgelsens varighed
  • FM-patienter med en stillesiddende livsstil (motion kan ændre varmechok-proteinniveauer)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder over 65 år
  • Tidligere hypotensionshistorie
  • Graviditet
  • Aktuel klinisk signifikant sygdom, der ville forhindre sikker varmeterapi/varmtvandsnedsænkning (hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, angina, ukontrolleret hypertension eller nyresygdom, se nedenfor)
  • Rapporterede tidligere blødningsproblemer
  • Blodpladehæmmende medicin (Plavix), Warfarin og andre antikoagulantia (Eliquis, Pradaxa og Xarelto)
  • Nylige rektal-, anal-, vaginal- eller prostatakirurgi
  • Aktuelle retssager for fibromyalgi
  • Nuværende handicapsager
  • Aktive psykotiske eller selvmordssymptomer
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktuel regelmæssig motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapiarm
Deltagerne i denne åbne pilotundersøgelse vil gennemgå varmeterapi via nedsænkning i varmt vand (hot-tub).
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 4-ugers varmeterapiintervention, som består af ~12-15 besøg (45 minutter hver) af nedsænkning i et spabad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Visual Numerical Pain Score (VNS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI-scorerne er en numerisk vurderingsskala og går fra 0 til 10. En score på 0 er lig med ingen smerte og en score på 10 er lig med smerte så slem som du kan forestille dig.
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mål, der skal inkluderes, er depression, angst, fysisk funktionsevne og søvnforstyrrelser. Hvert spørgeskema har normalt 4-16 svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Den samlede råscore for en kort formular med alle besvarede spørgsmål er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den samlede række af potentielle råscores afhænger af antallet af spørgsmål, der stilles, for eksempel vil en formular med 6 elementer have et interval fra 6 til 30. Efter den rå score er beregnet, bruges en T-score-metrik til at konvertere den rå score til en T-score. På T-score-metrikken er en score på 50 middelværdien af ​​en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen af ​​denne middelværdi. For PROMIS-mål er højere score lig med "mere af konceptet der måles", dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet der måles.
Baseline til 1 måned
Ændring fra Baseline Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) er et mål for symptomernes sværhedsgrad ved fibromyalgi. Der er i alt 21 spørgsmål og en række score fra 0 til 210. Jo højere score, jo mere alvorlige er en persons symptomer.
Baseline og 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved multimodal automatiseret sensorisk test
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Tryksmertefølsomhed måles af det multimodale automatiserede sensoriske testsystem (MAST) (målt ved thumbnail). Det giver en tryksmertetærskelværdi målt i kg/cm2.
Baseline og 1 måned
Blodanalyser af ændring i baseline varmechokproteiner efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Varmechokproteiner inklusive Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) og Heat Shock Factor 1 (HSF1) vil blive målt via Western blots og Elisa-assays i serum ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (inden for 48 timer efter afslutningen af ​​en måneds varmeterapiintervention). Hvert af disse specifikke varmechokproteiner måles som forholdet mellem protein og totalt protein. For eksempel måles HSP25 som HSP25/totalt protein.
Baseline og 1 måned
Blodanalyser af ændringer i pro/anti-inflammatoriske markører efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Pro/anti-inflammatoriske markører (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) vil blive målt via Western blots og Elisa-assays i serum ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (inden for 48 timer efter fuldførelse af protokollen). Alle markører vil blive målt som koncentrationer (nanogram/milliliter (ng/mL))
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner