Terapia de calor para la fibromialgia
Terapia de calor para la fibromialgia: el efecto sobre el dolor crónico y los posibles mecanismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es una afección médica dolorosa compleja y difícil de tratar y se caracteriza por dolor musculoesquelético generalizado crónico, disminución del umbral del dolor y sintomatología comórbida (p. fatiga, dificultad para pensar). Varios factores parecen desempeñar un papel en la fisiopatología de la FM: procesamiento anormal del dolor, función anormal del sistema nervioso autónomo y neuroendocrino, genética y desencadenantes ambientales. El pronóstico de recuperación en la medicina tradicional es generalmente malo y los tratamientos farmacológicos actuales para la FM a menudo son insuficientes para controlar los síntomas persistentes. Como tal, se necesitan enfoques de medicina complementaria y estilo de vida alternativo. La terapia de calor, como saunas y jacuzzis, se ha utilizado históricamente por sus presuntos beneficios terapéuticos, y las investigaciones emergentes destacan los beneficios de la terapia de calor sobre los riesgos de enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Las saunas finlandesas, que dan como resultado el calentamiento de todo el cuerpo, han demostrado efectos clínicos beneficiosos para los pacientes reumáticos y se necesitan nuevos estudios para determinar si la terapia de calor podría mejorar los síntomas del dolor en pacientes con FM.
El objetivo a corto plazo de los investigadores es determinar, en un estudio clínico piloto, que la intervención de terapia de calor mediante inmersión en agua caliente es un tratamiento seguro y eficaz para el dolor en pacientes con FM. La hipótesis general es que la intervención con terapia de calor mejorará la gravedad del dolor clínico y la disfunción asociada en una cohorte de pacientes con FM y que las acciones antiinflamatorias de las proteínas de choque térmico pueden mediar en esta mejora. El estudio interdisciplinario propuesto proporcionará datos sobre la eficacia del tratamiento y explorará los posibles procesos moleculares y fisiológicos que pueden ser la base de la mejora de los síntomas del dolor después de la intervención de terapia de calor para la FM. Además, estos estudios piloto clave proporcionarán datos preliminares importantes para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado por el participante
- Edad 18 a 65 años
- Diagnóstico de FM según los criterios de autoinforme del American College of Rheumatology 201164
- Puntaje de dolor numérico visual BPI promedio > 4
- Dosis estables de medicamentos durante al menos 30 días antes de la selección
- El participante acepta continuar con el mismo régimen de medicación durante la duración del estudio.
- Pacientes con FM con un estilo de vida sedentario (el ejercicio puede alterar los niveles de proteína de choque térmico)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad mayor de 65 años
- Historia previa de hipotensión
- El embarazo
- Enfermedad clínicamente significativa actual que impediría la terapia de calor/inmersión en agua caliente segura (afecciones cardíacas como infarto de miocardio, angina, hipertensión no controlada o enfermedad renal, consulte a continuación)
- Informes de problemas de sangrado previos
- Medicamentos antiplaquetarios (Plavix), warfarina y otros anticoagulantes (Eliquis, Pradaxa y Xarelto)
- Cirugía reciente de recto, ano, vagina o próstata
- Litigio actual por fibromialgia
- Trámites de invalidez en curso
- Síntomas psicóticos o suicidas activos
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Ejercicio regular actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de terapia de calor
Los participantes en este estudio piloto de etiqueta abierta se someterán a terapia de calor mediante inmersión en agua caliente (jacuzzi).
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Se les pedirá a los participantes que participen en una intervención de terapia de calor de 4 semanas, que consiste en ~12-15 visitas (45 minutos cada una) de inmersión en un jacuzzi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación visual numérica del dolor (VNS) inicial al mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Los puntajes de BPI son una escala de calificación numérica y van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 es igual a ningún dolor y una puntuación de 10 es igual al dolor más intenso que puedas imaginar.
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Línea base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Las medidas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) que se incluirán son la depresión, la ansiedad, el funcionamiento físico y el deterioro del sueño.
Cada cuestionario generalmente tiene de 4 a 16 opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
La puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta.
El rango total de puntajes brutos potenciales depende de la cantidad de preguntas que se hagan, por ejemplo, un formulario de 6 elementos tendría un rango de 6 a 30.
Una vez calculada la puntuación bruta, se utiliza una métrica de puntuación T para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
En la métrica de puntuación T, una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa media.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a "más del concepto que se mide", lo que podría ser un resultado deseable o indeseable, según el concepto que se mida.
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Línea de base a 1 mes
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Cambio con respecto al Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado de referencia (FIQ-R) al mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ-R) es una medida de la gravedad de los síntomas de la fibromialgia.
Hay un total de 21 preguntas y un rango de puntajes de 0 a 210.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de una persona.
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Línea base y 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): sensibilidad al dolor por presión mediante pruebas sensoriales automatizadas multimodales
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante el Sistema de Pruebas Sensoriales Automatizadas Multimodales (MAST) (medido en la miniatura).
Produce un valor umbral de dolor a la presión medido en kg/cm2.
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Línea base y 1 mes
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Análisis de sangre del cambio en las proteínas de choque térmico de referencia al mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Las proteínas de choque térmico, incluidas la Proteína de choque térmico 72 (HSP72), el Factor de choque térmico 25 (HSP25) y el Factor de choque térmico 1 (HSF1), se medirán mediante transferencias Western y ensayos Elisa en suero al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención. (dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la intervención de terapia de calor de un mes).
Cada una de estas proteínas de choque térmico específicas se mide como una proporción de proteína a proteína total.
Por ejemplo, HSP25 se mide como HSP25/proteína total.
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Línea base y 1 mes
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Análisis de sangre de cambios en marcadores pro/antiinflamatorios al mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes
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Los marcadores pro/antiinflamatorios (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) se medirán mediante Western blot y ensayos Elisa en suero. al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del protocolo).
Todos los marcadores se medirán como concentraciones (nanogramos/mililitros (ng/mL))
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Línea base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Investigador principal: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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