섬유 근육통에 대한 온열 요법
섬유 근육통에 대한 열 요법: 만성 통증에 대한 효과 및 가능한 메커니즘
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 복잡하고 치료하기 어려운 고통스러운 의학적 상태이며 만성 광범위 근골격계 통증, 통증 역치 감소 및 동시이환 증상(예: 피로, 문제 생각). FM의 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 보이는 몇 가지 요인: 비정상적인 통증 처리, 비정상적인 자율 신경 및 신경 내분비 시스템 기능, 유전학 및 환경 유발 요인. 전통 의학의 회복에 대한 예후는 일반적으로 좋지 않으며 FM에 대한 현재의 약리학적 치료는 종종 지속적인 증상을 조절하기에는 불충분합니다. 따라서 보완 의학 및 대체 생활 방식 접근이 필요합니다. 사우나 및 온수 욕조와 같은 온열 요법은 역사적으로 추정되는 치료 효과로 사용되어 왔으며 최근 연구에서는 대사 및 심혈관 질환 위험에 대한 온열 요법의 이점을 강조합니다. 전신에 열을 가하는 핀란드식 사우나는 류마티스 환자에게 유익한 임상 효과를 보였고 열 요법이 FM 환자의 통증 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 새로운 연구가 필요합니다.
조사관의 단기 목표는 파일럿 임상 연구에서 온수 침수를 통한 온열 요법 개입이 FM 환자의 통증에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 확인하는 것입니다. 전반적인 가설은 온열 요법 개입이 FM 환자 집단에서 임상적 통증 중증도 및 관련 기능 장애를 개선할 것이며 열 충격 단백질의 항염증 작용이 이러한 개선을 중재할 수 있다는 것입니다. 제안된 학제간 연구는 치료 효능에 관한 데이터를 제공하고 FM에 대한 열 치료 개입 후 통증 증상의 개선의 기초가 될 수 있는 잠재적인 분자 및 생리학적 과정을 탐구할 것입니다. 또한 이러한 주요 파일럿 연구는 향후 연구를 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 18세 ~ 65세
- American College of Rheumatology 2011 자체 보고 기준64에 따른 FM 진단
- 평균 BPI 시각적 숫자 통증 점수 > 4
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 약물의 안정적인 용량
- 참가자는 연구 기간 동안 동일한 약물 요법을 계속하는 데 동의합니다.
- 좌식 생활 방식의 FM 환자(운동은 열충격 단백질 수치를 바꿀 수 있음)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 만 65세 이상
- 저혈압의 과거력
- 임신
- 안전한 온열 요법/온수 침수를 방지하는 현재 임상적으로 중요한 질병(심근 경색, 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 신장 질환과 같은 심장 상태는 아래 참조)
- 보고된 이전 출혈 문제
- 항혈소판제(Plavix), 와파린 및 기타 항응고제(Eliquis, Pradaxa 및 Xarelto)
- 최근 직장, 항문, 질 또는 전립선 수술
- 섬유 근육통에 대한 현재 소송
- 현재 장애 절차
- 활성 정신병 또는 자살 증상
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 현재 규칙적인 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 치료 팔
이 오픈 라벨 파일럿 연구의 참가자는 온수 침수(온수 욕조)를 통해 온열 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 4주간의 열 치료 개입에 참여하도록 요청받게 되며, 이는 온수 욕조에 담그는 ~12-15회 방문(각 45분)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점의 기준 시각 수치 통증 점수(VNS)로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에 의해 측정됩니다.
BPI 점수는 숫자 등급 척도이며 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 통증이 없는 상태이고 10점은 상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다.
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 변경
기간: 기준선에서 1개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정에는 우울증, 불안, 신체 기능 및 수면 장애가 포함됩니다.
각 설문지에는 일반적으로 1에서 5까지의 값 범위에 있는 4-16개의 응답 옵션이 있습니다.
모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다.
잠재적인 원 점수의 총 범위는 묻는 질문의 수에 따라 다릅니다. 예를 들어 6개 항목 양식의 범위는 6에서 30까지입니다.
원시 점수가 계산된 후 T-점수 메트릭을 사용하여 원시 점수를 T-점수로 변환합니다.
T 점수 메트릭에서 점수 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 평균의 표준 편차입니다.
PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 "측정 중인 개념이 더 많음"과 같으며 이는 측정 중인 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
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기준선에서 1개월
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기준 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)에서 1개월의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)는 섬유근육통의 증상 중증도를 측정합니다.
총 21개의 질문과 0에서 210까지의 점수 범위가 있습니다.
점수가 높을수록 사람의 증상이 더 심각합니다.
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기준선 및 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 검사(Quantitative Sensory Testing, QST)-- 다중 모드 자동 감각 검사에 의한 압력 통증 감도
기간: 기준선 및 1개월
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욕창 민감도는 MAST(Multimodal Automated Sensory Testing) 시스템으로 측정됩니다(섬네일에서 측정).
이는 kg/cm2 단위로 측정된 욕창 임계값을 산출합니다.
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기준선 및 1개월
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1개월 기준선 열 충격 단백질의 변화에 대한 혈액 분석
기간: 기준선 및 1개월
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열충격 단백질 72(HSP72), 열충격 인자 25(HSP25) 및 열충격 인자 1(HSF1)을 포함한 열충격 단백질은 기준선(개입 전) 및 개입 후 혈청에서 웨스턴 블롯 및 Elisa 분석을 통해 측정됩니다. (한 달간의 온열 치료 개입 완료 후 48시간 이내).
이러한 특정 열 충격 단백질 각각은 단백질 대 총 단백질 비율로 측정됩니다.
예를 들어, HSP25는 HSP25/총 단백질로 측정됩니다.
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기준선 및 1개월
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1개월째 프로/항염증 표지자의 변화에 대한 혈액 분석
기간: 기준선 및 1개월
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Pro/Anti-Inflammatory markers (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α)는 Western blots 및 Elisa assays를 통해 혈청에서 측정됩니다. 기준선(개입 전) 및 개입 후(프로토콜 완료 후 48시간 이내).
모든 마커는 농도(나노그램/밀리리터(ng/mL))로 측정됩니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- 수석 연구원: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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