Tepelná terapie pro fibromyalgii
Tepelná terapie fibromyalgie: Vliv na chronickou bolest a možné mechanismy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je komplexní a obtížně léčitelný bolestivý zdravotní stav a vyznačuje se chronickou rozšířenou muskuloskeletální bolestí, sníženým prahem bolesti a komorbidní symptomatologií (např. únava, potíže s myšlením). Zdá se, že v patofyziologii FM hraje roli několik faktorů: abnormální zpracování bolesti, abnormální funkce autonomního nervového a neuroendokrinního systému, genetika a environmentální spouštěče. Prognóza uzdravení v tradiční medicíně je obecně špatná a současná farmakologická léčba FM často nestačí ke kontrole přetrvávajících symptomů. Proto je zapotřebí doplňková medicína a alternativní přístupy k životnímu stylu. Tepelná terapie, jako jsou sauny a vířivky, byla historicky používána pro své předpokládané terapeutické přínosy a nově vznikající výzkumy zdůrazňují přínosy tepelné terapie na rizika metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Finské sauny, které vedou k zahřívání celého těla, prokázaly příznivé klinické účinky pro revmatické pacienty a jsou zapotřebí nové studie, aby se zjistilo, zda tepelná terapie může zlepšit symptomy bolesti u pacientů s FM.
Krátkodobým cílem výzkumníků je v pilotní klinické studii určit, že intervence tepelné terapie ponořením do horké vody je bezpečnou a účinnou léčbou bolesti u pacientů s FM. Celková hypotéza je, že intervence tepelné terapie zlepší závažnost klinické bolesti a související dysfunkci u kohorty pacientů s FM a že protizánětlivé působení proteinů tepelného šoku může toto zlepšení zprostředkovat. Navrhovaná interdisciplinární studie poskytne data týkající se účinnosti léčby a prozkoumá potenciální molekulární a fyziologické procesy, které mohou být základem zlepšení symptomů bolesti po tepelné terapii u FM. Kromě toho tyto klíčové pilotní studie poskytnou důležitá předběžná data pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem
- Věk 18 až 65 let
- Diagnóza FM podle kritérií self-report American College of Rheumatology 201164
- Průměrné BPI vizuální numerické skóre bolesti > 4
- Stabilní dávky léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
- Účastník souhlasí s tím, že bude pokračovat ve stejném léčebném režimu po dobu trvání studie
- Pacienti s FM se sedavým způsobem života (cvičení může změnit hladinu proteinu tepelného šoku)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk vyšší než 65 let
- Předchozí anamnéza hypotenze
- Těhotenství
- Současné klinicky významné onemocnění, které by bránilo bezpečné tepelné terapii / ponoření do horké vody (srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo onemocnění ledvin viz níže)
- Hlášené předchozí problémy s krvácením
- Antiagregační léky (Plavix), Warfarin a další antikoagulancia (Eliquis, Pradaxa a Xarelto)
- Nedávná rektální, anální, vaginální nebo prostatická chirurgie
- Aktuální soudní spor pro fibromyalgii
- Aktuální řízení o invaliditě
- Aktivní psychotické nebo sebevražedné příznaky
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Aktuální pravidelné cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno tepelné terapie
Účastníci této otevřené pilotní studie podstoupí tepelnou terapii ponořením do horké vody (horká vana).
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4týdenní tepelné terapie, která se skládá z ~12-15 návštěv (každá 45 minut) ponořením do vířivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního vizuálního číselného skóre bolesti (VNS) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Skóre BPI je číselná stupnice hodnocení a pohybuje se od 0 do 10.
Skóre 0 se rovná žádné bolesti a skóre 10 se rovná bolesti tak silné, jak si dovedete představit.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
|
Mezi opatření PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System), která mají být zahrnuta, patří deprese, úzkost, fyzické funkce a poruchy spánku.
Každý dotazník má obvykle 4–16 možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti.
Celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami je součtem hodnot odpovědí na každou otázku.
Celkový rozsah potenciálních hrubých skóre závisí na počtu položených otázek, například formulář se 6 položkami by měl rozsah od 6 do 30.
Po vypočítání hrubého skóre se použije metrika T-skóre k převedení hrubého skóre na T-skóre.
U metriky T-skóre je skóre 50 průměrem relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka tohoto průměru.
U opatření PROMIS se vyšší skóre rovná „více z měřeného konceptu“, což může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřeném konceptu.
|
Výchozí stav do 1 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu revidovanému dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R) po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) je měřítkem závažnosti symptomů u fibromyalgie.
K dispozici je celkem 21 otázek a rozsah skóre od 0 do 210.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy osoby.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)-- Citlivost na tlakovou bolest pomocí multimodálního automatizovaného senzorického testování
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Citlivost na tlakovou bolest se měří systémem Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) (měřeno na miniatuře).
Poskytuje prahovou hodnotu tlakové bolesti měřenou v kg/cm2.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Krevní analýzy změn výchozích proteinů tepelného šoku po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Proteiny tepelného šoku včetně Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) a Heat Shock Factor 1 (HSF1) budou měřeny pomocí Western blotů a testů Elisa v séru na začátku (před intervencí) a po intervenci. (do 48 hodin po ukončení měsíční tepelné terapie).
Každý z těchto specifických proteinů tepelného šoku se měří jako poměr proteinu k celkovému proteinu.
Například HSP25 se měří jako HSP25/celkový protein.
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Krevní analýzy změn pro/protizánětlivých markerů po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Pro/protizánětlivé markery (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) budou měřeny pomocí Western blotů a testů Elisa v séru na začátku (před intervencí) a po intervenci (do 48 hodin po dokončení protokolu).
Všechny markery budou měřeny jako koncentrace (nanogramy/mililitr (ng/ml))
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .