Terapia de calor para fibromialgia
Terapia de calor para fibromialgia: o efeito na dor crônica e possíveis mecanismos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma condição médica dolorosa complexa e difícil de tratar e é marcada por dor musculoesquelética crônica generalizada, limiar de dor diminuído e sintomatologia comórbida (por exemplo, fadiga, dificuldade para pensar). Vários fatores parecem desempenhar um papel na fisiopatologia da FM: processamento anormal da dor, função anormal do sistema nervoso autônomo e neuroendócrino, genética e fatores ambientais. O prognóstico de recuperação na medicina tradicional é geralmente ruim e os tratamentos farmacológicos atuais para FM são frequentemente insuficientes para controlar os sintomas persistentes. Como tal, são necessárias abordagens de medicina complementar e estilo de vida alternativo. A terapia de calor, como saunas e banheiras de hidromassagem, tem sido usada historicamente por seus supostos benefícios terapêuticos, e pesquisas emergentes destacam os benefícios da terapia de calor nos riscos de doenças metabólicas e cardiovasculares. As saunas finlandesas, que resultam em aquecimento corporal total, mostraram efeitos clínicos benéficos para pacientes reumáticos e novos estudos são necessários para determinar se a terapia de calor pode melhorar os sintomas de dor em pacientes com FM.
O objetivo de curto prazo dos pesquisadores é determinar, em um estudo clínico piloto, que a intervenção da terapia de calor por imersão em água quente é um tratamento seguro e eficaz para a dor em pacientes com FM. A hipótese geral é que a intervenção da terapia de calor melhorará a intensidade da dor clínica e a disfunção associada em uma coorte de pacientes com FM e que as ações antiinflamatórias das proteínas de choque térmico podem mediar essa melhora. O estudo interdisciplinar proposto fornecerá dados sobre a eficácia do tratamento e explorará os processos moleculares e fisiológicos potenciais que podem estar subjacentes à melhora dos sintomas de dor após a intervenção da terapia de calor para FM. Além disso, esses estudos-piloto importantes fornecerão dados preliminares importantes para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelo participante
- Idade 18 a 65 anos
- Diagnóstico de FM de acordo com os critérios de autorrelato do American College of Rheumatology 201164
- Pontuação de dor numérica visual média do BPI > 4
- Doses estáveis de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da triagem
- O participante concorda em continuar o mesmo regime de medicação durante a duração do estudo
- Pacientes com FM com estilo de vida sedentário (o exercício pode alterar os níveis de proteína de choque térmico)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade superior a 65 anos
- História prévia de hipotensão
- Gravidez
- Doença clinicamente significativa atual que impediria a terapia segura de calor/imersão em água quente (condições cardíacas como infarto do miocárdio, angina, hipertensão descontrolada ou doença renal, veja abaixo)
- Relatou problemas de sangramento anteriores
- Medicação antiplaquetária (Plavix), varfarina e outros anticoagulantes (Eliquis, Pradaxa e Xarelto)
- Cirurgia retal, anal, vaginal ou de próstata recente
- Contencioso atual para fibromialgia
- Processo de invalidez atual
- Sintomas psicóticos ou suicidas ativos
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Exercício regular atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de terapia de calor
Os participantes deste estudo piloto aberto serão submetidos a terapia de calor por meio de imersão em água quente (banheira de hidromassagem).
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Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de terapia de calor de 4 semanas, que consiste em ~ 12-15 visitas (45 min cada) de imersão em uma banheira de hidromassagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação de dor numérica visual (VNS) da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
As pontuações do BPI são uma escala de classificação numérica e variam de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 é igual a nenhuma dor e uma pontuação de 10 é igual a dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 1 mês
Prazo: Linha de base para 1 mês
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As medidas do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) a serem incluídas são Depressão, Ansiedade, Funcionamento Físico e Distúrbios do Sono.
Cada questionário geralmente tem 4-16 opções de resposta variando em valor de um a cinco.
A pontuação bruta total para um formulário curto com todas as perguntas respondidas é a soma dos valores da resposta de cada pergunta.
O intervalo total de possíveis pontuações brutas depende do número de perguntas feitas, por exemplo, um formulário de 6 itens teria um intervalo de 6 a 30.
Depois que a pontuação bruta é calculada, uma métrica T-score é usada para converter a pontuação bruta em T-score.
Na métrica T-score, uma pontuação de 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão dessa média.
Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a "mais do conceito sendo medido", isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
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Linha de base para 1 mês
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Alteração do Questionário de Impacto de Fibromialgia Revisado da Linha de Base (FIQ-R) em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQ-R) é uma medida da gravidade dos sintomas na fibromialgia.
Há um total de 21 questões e uma escala de pontuação de 0 a 210.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de uma pessoa.
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Linha de base e 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Sensorial Quantitativo (QST) -- Sensibilidade à dor por pressão por Teste Sensorial Automatizado Multimodal
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A sensibilidade à dor por pressão é medida pelo Sistema Sensorial Automatizado Multimodal (MAST) (medido na miniatura).
Ele produz um valor de limiar de dor de pressão medido em kg/cm2.
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Linha de base e 1 mês
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Análises de sangue de alteração nas proteínas de choque térmico de linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Proteínas de choque térmico, incluindo Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) e Heat Shock Factor 1 (HSF1) serão medidas por Western blots e ensaios Elisa no soro na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (dentro de 48 horas após a conclusão da intervenção de terapia de calor de um mês).
Cada uma dessas proteínas de choque térmico específicas é medida como uma proporção de proteína para proteína total.
Por exemplo, HSP25 é medido como HSP25/proteína total.
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Linha de base e 1 mês
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Análises de sangue de alteração em marcadores pró/anti-inflamatórios em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Marcadores pró/anti-inflamatórios (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) serão medidos via Western blots e ensaios Elisa no soro basal (pré-intervenção) e pós-intervenção (até 48 horas após o término do protocolo).
Todos os marcadores serão medidos como concentrações (nanogramas/mililitro (ng/mL))
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Investigador principal: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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