Terapia del calore per la fibromialgia
Terapia del calore per la fibromialgia: l'effetto sul dolore cronico e sui possibili meccanismi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una condizione medica dolorosa complessa e difficile da trattare ed è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico diffuso, ridotta soglia del dolore e sintomatologia concomitante (ad es. stanchezza, problemi di pensiero). Diversi fattori sembrano svolgere un ruolo nella fisiopatologia della FM: elaborazione del dolore anormale, funzione del sistema nervoso autonomo e neuroendocrino anormale, genetica e fattori scatenanti ambientali. La prognosi per il recupero nella medicina tradizionale è generalmente scarsa e gli attuali trattamenti farmacologici per la FM sono spesso insufficienti per controllare i sintomi persistenti. Pertanto, sono necessari approcci di medicina complementare e stili di vita alternativi. La terapia del calore, come saune e vasche idromassaggio, è stata storicamente utilizzata per i suoi presunti benefici terapeutici e la ricerca emergente evidenzia i benefici della terapia del calore sui rischi di malattie metaboliche e cardiovascolari. Le saune finlandesi, che provocano il riscaldamento di tutto il corpo, hanno mostrato effetti clinici benefici per i pazienti reumatici e sono necessari nuovi studi per determinare se la terapia del calore potrebbe migliorare i sintomi del dolore nei pazienti con FM.
L'obiettivo a breve termine dei ricercatori è determinare, in uno studio clinico pilota, che l'intervento di terapia del calore tramite immersione in acqua calda è un trattamento sicuro ed efficace per il dolore nei pazienti con FM. L'ipotesi generale è che l'intervento di terapia termica migliorerà la gravità del dolore clinico e la disfunzione associata in una coorte di pazienti FM e che le azioni antinfiammatorie delle proteine da shock termico possano mediare questo miglioramento. Lo studio interdisciplinare proposto fornirà dati riguardanti l'efficacia del trattamento ed esplorerà i potenziali processi molecolari e fisiologici che possono essere alla base del miglioramento dei sintomi del dolore dopo l'intervento di terapia del calore per FM. Inoltre, questi studi pilota chiave forniranno importanti dati preliminari per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito dal partecipante
- Età da 18 a 65 anni
- Diagnosi di FM secondo i criteri di autovalutazione del 2011 dell'American College of Rheumatology64
- Punteggio medio del dolore numerico visivo BPI > 4
- Dosi stabili di farmaci per almeno 30 giorni prima dello screening
- Il partecipante accetta di continuare lo stesso regime terapeutico per la durata dello studio
- Pazienti FM con uno stile di vita sedentario (l'esercizio fisico può alterare i livelli di proteine da shock termico)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Età superiore a 65 anni
- Storia precedente di ipotensione
- Gravidanza
- Malattia clinicamente significativa in atto che impedirebbe la terapia termica sicura/l'immersione in acqua calda (condizioni cardiache come infarto miocardico, angina, ipertensione incontrollata o malattie renali vedi sotto)
- Segnalati precedenti problemi di sanguinamento
- Farmaci antipiastrinici (Plavix), Warfarin e altri anticoagulanti (Eliquis, Pradaxa e Xarelto)
- Recente intervento chirurgico rettale, anale, vaginale o prostatico
- Contenzioso in corso per la fibromialgia
- Procedimenti di invalidità in corso
- Sintomi psicotici o suicidari attivi
- Abuso attuale di droghe o alcol
- Attuale esercizio fisico regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per termoterapia
I partecipanti a questo studio pilota in aperto saranno sottoposti a terapia del calore tramite immersione in acqua calda (vasca idromassaggio).
|
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un intervento di terapia del calore di 4 settimane, che consiste in ~ 12-15 visite (45 minuti ciascuna) di immersione in una vasca idromassaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio del dolore numerico visivo (VNS) al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI).
I punteggi BPI sono una scala di valutazione numerica e vanno da 0 a 10.
Un punteggio di 0 è uguale a nessun dolore e un punteggio di 10 è uguale al dolore più forte che puoi immaginare.
|
Basale e 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Linea di base a 1 mese
|
Le misure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) da includere sono depressione, ansia, funzionamento fisico e disturbi del sonno.
Ogni questionario di solito ha 4-16 opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque.
Il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda.
L'intervallo totale di potenziali punteggi grezzi dipende dal numero di domande poste, ad esempio, un modulo di 6 elementi avrebbe un intervallo compreso tra 6 e 30.
Dopo aver calcolato il punteggio grezzo, viene utilizzata una metrica T-score per convertire il punteggio grezzo in un punteggio T.
Sulla metrica T-score, un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard di quella media.
Per le misure PROMIS, punteggi più alti equivalgono a "più del concetto misurato", questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto misurato.
|
Linea di base a 1 mese
|
|
Modifica dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto al basale (FIQ-R) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) è una misura della gravità dei sintomi nella fibromialgia.
C'è un totale di 21 domande e una gamma di punteggi da 0 a 210.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di una persona.
|
Basale e 1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantitative Sensory Testing (QST) - Sensibilità al dolore alla pressione mediante test sensoriali automatizzati multimodali
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
La sensibilità al dolore da pressione è misurata dal sistema MAST (Multimodal Automated Sensory Testing) (misurato sulla miniatura).
Fornisce un valore di soglia del dolore alla pressione misurato in kg/cm2.
|
Basale e 1 mese
|
|
Analisi del sangue del cambiamento delle proteine da shock termico al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
Le proteine da shock termico tra cui Heat Shock Protein 72 (HSP72), Heat Shock Factor 25 (HSP25) e Heat Shock Factor 1 (HSF1) saranno misurate tramite Western blot e test Elisa nel siero al basale (pre-intervento) e post-intervento (entro 48 ore dal completamento dell'intervento di termoterapia di un mese).
Ognuna di queste specifiche proteine da shock termico viene misurata come rapporto tra proteine e proteine totali.
Ad esempio, HSP25 viene misurato come HSP25/proteine totali.
|
Basale e 1 mese
|
|
Analisi del sangue del cambiamento nei marcatori pro/antinfiammatori a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
I marcatori pro/anti-infiammatori (IL-1Ra, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IFN-α, TNF-α) saranno misurati tramite Western blot e saggi Elisa nel siero al basale (pre-intervento) e post-intervento (entro 48 ore dal completamento del protocollo).
Tutti i marcatori saranno misurati come concentrazioni (nanogrammi/millilitro (ng/mL))
|
Basale e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Nicol, MD, University of Kansas School of Medicine
- Investigatore principale: Paige Geiger, PhD, University of Kansas School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142795
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .