イトラコナゾールが血中のBI 730357の量にどのような影響を与えるかを試験する健康な男性を対象とした研究
2022年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者にBI 730357を単独または複数回経口用量のイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合のBI 730357の単回経口用量の相対バイオアベイラビリティ（非盲検一方向クロスオーバー研究）
この試験の主な目的は、BI 730357 を経口単回投与として単独で投与した場合 (参考文献、R) と比較して、イトラコナゾールの複数回経口投与と併用した場合の血漿中の BI 730357 の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験薬の計画投与後30日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤の使用（QT/QTc間隔の延長を引き起こす薬剤を含む）
- 現在の治験での治験薬の投与予定日から60日以内に別の治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の臨床試験に同時に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の計画投与後30日以内に100mLを超える献血、または治験期間中に予定されている献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連心電図（ECG）所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- たとえば、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあるとみなされるなどの理由で、被験者は研究者によって含めるには不適切であると評価されます。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- スクリーニング検査で肝酵素（ALT、AST、GGT）の値が正常値の上限を超えている
- 薬剤性肝障害の既往
- 心不全の病歴、または病歴における心室機能不全の証拠
- 遺伝性フルクトース不耐症の歴史
- 治験薬の最初の投与の時点から治験薬の最後の投与後30日まで男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的なWOCBPパートナーを持つ男性被験者
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 730357 + イトラコナゾール (T)
参加者には、治療期間 2 のみ (T) に 20 mL の 10 mg/mL イトラコナゾール経口溶液とともに 1 日目に 50 mg の BI 730357 錠剤が経口投与されました。
イトラコナゾールは、-3 日目から 9 日目までの 12 日間、1 日 1 回投与されました。
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1日目に0 mg BI 730357錠剤を経口投与
治療期間 2 のみに 10 mg/mL イトラコナゾール経口溶液 20 mL (T)。
イトラコナゾールは、-3 日目から 9 日目までの 12 日間、1 日 1 回投与されました。
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実験的：BI 730357(R)
参加者には、治療期間 1 (R) の 1 日目のみに 50 mg の BI 730357 錠剤が経口投与されました。
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1日目に0 mg BI 730357錠剤を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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AUC0-tz、0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のBI 730357の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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血漿中の BI 730357 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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Cmax、つまり血漿中の BI 730357 の最大測定濃度がここに示されています。
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薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のBI 730357の濃度-時間曲線の下の面積がここに示されています。
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薬物動態サンプルは、BI 730357の投与前3時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、34、47、71、119で採取されました。両方の期間で 167 時間、さらに期間 2 のみ 215 時間と 263 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1407-0014
- 2018-003495-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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