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Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 730357 nel sangue

12 agosto 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BI 730357 quando somministrata da sola o in combinazione con più dosi orali di itraconazolo in soggetti di sesso maschile sani (uno studio crossover a senso unico in aperto)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa di BI 730357 nel plasma quando somministrato come singola dose orale insieme a più dosi orali di itraconazolo (Test, T) rispetto a quando somministrato da solo come singola dose orale (Riferimento, R)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
  • Età da 18 a 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevante allo screening
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:

  • Valori degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT) superiori al limite superiore della norma all'esame di screening
  • Storia di danno epatico indotto da farmaci
  • Storia di insufficienza cardiaca o qualsiasi evidenza di disfunzione ventricolare nella storia
  • Storia di intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Soggetti maschi con partner WOCBP che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dal momento della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 730357 + Itraconazolo (T)
Ai partecipanti sono state somministrate compresse per via orale da 50 mg di BI 730357 il giorno 1 insieme a 20 ml di soluzione orale di itraconazolo da 10 mg/ml solo nel periodo di trattamento 2 (T). Itraconazolo è stato somministrato una volta al giorno per 12 giorni dal giorno -3 al giorno 9.
Droga: BI 730357
0 mg BI 730357 compressa per via orale il giorno 1
Droga: Itraconazolo
20 ml di soluzione orale di itraconazolo 10 mg/ml solo nel periodo di trattamento 2 (T). Itraconazolo è stato somministrato una volta al giorno per 12 giorni dal giorno -3 al giorno 9.
Sperimentale: BI730357 (R)
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa da 50 mg di BI 730357 per via orale solo il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 (R).
Droga: BI 730357
0 mg BI 730357 compressa per via orale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 730357 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.
Viene presentata AUC0-tz, l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 730357 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.
Concentrazione massima misurata del BI 730357 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.
Cmax, la concentrazione misurata massima del BI 730357 in plasma è presentata qui.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 730357 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.
AUC0-∞, l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 730357 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito è presentata qui.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati entro 3 ore (h) prima della somministrazione di BI 730357 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 e 167 h in entrambi i periodi e inoltre a 215 e 263 h solo per il periodo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-0014
  • 2018-003495-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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