Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment l'itraconazole influence la quantité de BI 730357 dans le sang

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 50 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

• Valeurs des enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT) supérieures à la limite supérieure de la normale lors de l'examen de dépistage
• Antécédents de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
• Antécédents d'insuffisance cardiaque, ou toute preuve de dysfonctionnement ventriculaire dans l'histoire
• Antécédents d'intolérance héréditaire au fructose
• Sujets masculins avec un partenaire WOCBP qui ne veulent pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir du moment de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent