Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge an BI 730357 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation oder der beabsichtigten Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsregime des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter Befund im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Die Testperson wird vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft, beispielsweise weil die Testperson nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil sie an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

• Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung
• Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten Leberschädigung
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer hereditären Fructoseintoleranz
• Männliche Probanden mit WOCBP-Partner, die vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht bereit sind, männliche Verhütungsmittel (Kondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien