Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 730357:n määrään veressä

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksittäisen oraalisen BI 730357:n annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä useiden itrakonatsoliannosten kanssa terveillä miehillä (avoin, yksisuuntainen crossover-tutkimus)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 730357:n suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa annettuna suun kautta kerta-annoksena yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa (testi, T) verrattuna siihen, kun sitä annetaan yksinään suun kautta kerta-annoksena (viite, R).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulonnoissa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön otettavaksi sopimattomaksi esimerkiksi siksi, että koehenkilön ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Maksaentsyymiarvot (ALT, AST, GGT) yli normaalin ylärajan seulontatutkimuksessa
  • Aiempi lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa näyttö kammion toimintahäiriöstä historiassa
  • Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin historia
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on WOCBP-kumppani ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 730357 + itrakonatsoli (T)
Osallistujille annettiin 50 mg BI 730357 -tablettia suun kautta päivänä 1 sekä 20 ml 10 mg/ml itrakonatsoli-oraaliliuosta vain hoitojaksolla 2 (T). Itrakonatsolia annettiin kerran päivässä 12 päivän ajan päivästä -3 päivään 9.
Lääke: BI 730357
0 mg BI 730357 -tabletti suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: Itrakonatsoli
20 ml 10 mg/ml itrakonatsolioraaliliuosta vain hoitojaksolla 2 (T). Itrakonatsolia annettiin kerran päivässä 12 päivän ajan päivästä -3 päivään 9.
Kokeellinen: BI 730357 (R)
Osallistujille annettiin 50 mg BI 730357 -tablettia suun kautta yksinään päivänä 1 hoitojaksolla 1 (R).
Lääke: BI 730357
0 mg BI 730357 -tabletti suun kautta ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.
AUC0-tz, BI 730357:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen esitetään.
Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.
BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.
Cmax, BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty tässä.
Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.
AUC0-∞, BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään on esitetty tässä.
Farmakokineettiset näytteet otettiin 3 tunnin (h) sisällä ennen BI 730357:n antoa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119. ja 167 h molemmilla jaksoilla ja lisäksi klo 215 ja 263 h vain kaudella 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407-0014
  • 2018-003495-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa