Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 730357 i blodet

12. august 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av BI 730357 når den administreres alene eller i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, enveis crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 730357 i plasma når det gis som oral enkeltdose sammen med flere orale doser av itrakonazol (Test, T) sammenlignet med når det gis alene som oral enkeltdose (Referanse, R)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante elektrokardiogramfunn (EKG) ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

  • Leverenzym (ALT, AST, GGT) verdier over øvre normalgrense ved screeningundersøkelsen
  • Historie om medikamentindusert leverskade
  • Anamnese med hjertesvikt, eller bevis på ventrikulær dysfunksjon i historien
  • Historie med arvelig fruktoseintoleranse
  • Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisinering
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 730357 + Itrakonazol (T)
Deltakerne ble administrert 50 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1 sammen med 20 ml 10 mg/ml itrakonazol mikstur kun i behandlingsperiode 2 (T). Itrakonazol ble administrert én gang daglig i 12 dager fra dag -3 til dag 9.
Legemiddel: BI 730357
0 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1
Legemiddel: Itrakonazol
20 mL 10 mg/ml itrakonazol mikstur, kun i behandlingsperiode 2 (T). Itrakonazol ble administrert én gang daglig i 12 dager fra dag -3 til dag 9.
Eksperimentell: BI 730357 (R)
Deltakerne ble administrert 50 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1 alene i behandlingsperiode 1 (R).
Legemiddel: BI 730357
0 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet presenteres.
Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 730357 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av BI 730357 i plasma er presentert her.
Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er presentert her.
Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 3 timer (t) før administrering av BI 730357 og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 og 167 timer i begge perioder og i tillegg ved 215 og 263 timer kun for periode 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407-0014
  • 2018-003495-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere