Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 730357 i blodet

12 augusti 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 730357 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen, enkelriktad crossover-studie)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 730357 i plasma när det ges som oral enkeldos tillsammans med flera orala doser av itrakonazol (Test, T) jämfört med när det ges ensamt som oral enkeldos (Referens, R)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:

  • Leverenzym (ALT, AST, GGT) värden över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
  • Historik med läkemedelsinducerad leverskada
  • Historik av hjärtsvikt, eller något tecken på ventrikulär dysfunktion i historien
  • Historik om ärftlig fruktosintolerans
  • Manliga försökspersoner med WOCBP-partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för första administrering av provläkemedel till 30 dagar efter den sista administreringen av provmedicinering
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 730357 + Itrakonazol (T)
Deltagarna fick 50 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1 tillsammans med 20 ml 10 mg/ml itrakonazol oral lösning endast under behandlingsperiod 2 (T). Itrakonazol administrerades en gång dagligen i 12 dagar från dag -3 till dag 9.
Läkemedel: BI 730357
0 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1
Läkemedel: Itrakonazol
20 mL 10 mg/ml itrakonazol oral lösning endast under behandlingsperiod 2 (T). Itrakonazol administrerades en gång dagligen i 12 dagar från dag -3 till dag 9.
Experimentell: BI 730357 (R)
Deltagarna administrerades 50 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1 enbart under behandlingsperiod 1 (R).
Läkemedel: BI 730357
0 mg BI 730357 tablett oralt på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 730357 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.
AUC0-tz, area under koncentration-tid-kurvan för BI 730357 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten presenteras.
Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.
Maximal uppmätt koncentration av BI 730357 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.
Cmax, maximal uppmätta koncentration av BI 730357 i plasma presenteras här.
Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 730357 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för BI 730357 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt presenteras här.
Farmakokinetiska prover togs inom 3 timmar (h) före administrering av BI 730357 och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 och 167 timmar i båda perioderna och dessutom vid 215 och 263 timmar endast för period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0014
  • 2018-003495-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 730357

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera