- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03782987
Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe Itraconazol de hoeveelheid BI 730357 in het bloed beïnvloedt
Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BI 730357 indien alleen toegediend of in combinatie met meerdere orale doses itraconazol bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, eenrichtings-crossover-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QTc-intervalverlenging veroorzaken)
- Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
- Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na geplande toediening van proefmedicatie of voorgenomen bloeddonatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan de toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat de proefpersoon niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:
- Leverenzymwaarden (ALT, AST, GGT) boven de bovengrens van normaal bij het screeningsonderzoek
- Geschiedenis van door drugs geïnduceerde leverbeschadiging
- Geschiedenis van hartfalen, of enig bewijs van ventriculaire disfunctie in de geschiedenis
- Geschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie
- Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf het moment van de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BI 730357 + Itraconazol (T)
Deelnemers kregen oraal 50 mg BI 730357-tablet toegediend op dag 1, samen met 20 ml 10 mg/ml itraconazol drank alleen in behandelperiode 2 (T).
Itraconazol werd eenmaal daags toegediend gedurende 12 dagen van dag -3 tot dag 9.
|
0 mg BI 730357 tablet oraal op dag 1
20 ml 10 mg/ml itraconazol drank alleen in behandelperiode 2 (T).
Itraconazol werd eenmaal daags toegediend gedurende 12 dagen van dag -3 tot dag 9.
|
Experimenteel: BI 730357 (R)
Deelnemers kregen alleen op dag 1 oraal 50 mg BI 730357-tablet toegediend in behandelingsperiode 1 (R).
|
0 mg BI 730357 tablet oraal op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 730357 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
AUC0-tz, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 730357 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt gepresenteerd.
|
Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
Maximaal gemeten concentratie van de BI 730357 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
Cmax, de maximaal gemeten concentratie van de BI 730357 in plasma wordt hier weergegeven.
|
Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 730357 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de BI 730357 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt hier weergegeven.
|
Farmacokinetische monsters werden genomen binnen 3 uur (u) vóór toediening van BI 730357 en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, 71, 119 en 167 uur in beide periodes en bovendien alleen voor periode 2 bij 215 en 263 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- 1407-0014
- 2018-003495-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Raadpleeg voor meer informatie: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 730357
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdPsoriasisVerenigde Staten, Canada, Duitsland
-
Boehringer IngelheimIngetrokken
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidGezonde vrijwilligersDuitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeoplasmata | Carcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, Polen