Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)
2021年5月10日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)
The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime.
A pre- and post- as well as group comparisons are planned.
Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured.
Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin
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Berlin-Wannsee、Berlin、ドイツ、14109
- Immanuel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Regular hospitalised patients
説明
Inclusion Criteria:
- The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
- Written informed consent is given
- The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.
Exclusion Criteria:
- Language barries to understanding the instructions of the study personnel
- Dementia or other strong cognitive impairment
- Pregnant or lactating women
- Taking part in another study at the same time
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
Each of the 10 items has a maximum possible score of 10.
Thus the maximum possible score is 100.
The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Disease Activity Score 28 (DAS 28)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Health Assessment Questionnaire (HAQ)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability. |
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Perceived Stress Scale (PSS)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item.
Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Quality of Life (WHO-5)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Body-Mass-Index (BMI)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Anthropometry
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood pressure
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg
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Change Baseline, 2 weeks
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24h-Blood pressure
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood count
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Glomerular filtration rate (GFR)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood lipids
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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CRP
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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CRP in milligram per liter (mg/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Liver enzymes (GOT, GPT)
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Stepcounter
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate Variability
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Faros 180"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood Oxygenation
時間枠：Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FASTA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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