Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)

The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime. A pre- and post- as well as group comparisons are planned. Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Prolonged modified fasting

Yksityiskohtainen kuvaus

At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured. Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- Berlin
  - Berlin-Wannsee, Berlin, Saksa, 14109
    - Immanuel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Regular hospitalised patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
Written informed consent is given
The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.

Exclusion Criteria:

Language barries to understanding the instructions of the study personnel
Dementia or other strong cognitive impairment
Pregnant or lactating women
Taking part in another study at the same time

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person. Each of the 10 items has a maximum possible score of 10. Thus the maximum possible score is 100. The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Disease Activity Score 28 (DAS 28) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pain on Visual Analogue Scale (VAS) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Perceived Stress Scale (PSS) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item. Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Quality of Life (WHO-5) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Body-Mass-Index (BMI) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Anthropometry	Change Baseline, 2 weeks
Blood pressure Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg	Change Baseline, 2 weeks
24h-Blood pressure Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"	Change Baseline, 2 weeks
Blood count Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Glomerular filtration rate (GFR) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Blood lipids Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)	Change Baseline, 2 weeks
CRP Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	CRP in milligram per liter (mg/L)	Change Baseline, 2 weeks
Liver enzymes (GOT, GPT) Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)	Change Baseline, 2 weeks
Stepcounter Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Variability Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Faros 180"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Blood Oxygenation Aikaikkuna: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit