Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)
The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime.
A pre- and post- as well as group comparisons are planned.
Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured.
Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin-Wannsee, Berlin, Alemania, 14109
- Immanuel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Regular hospitalised patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
- Written informed consent is given
- The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.
Exclusion Criteria:
- Language barries to understanding the instructions of the study personnel
- Dementia or other strong cognitive impairment
- Pregnant or lactating women
- Taking part in another study at the same time
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
Each of the 10 items has a maximum possible score of 10.
Thus the maximum possible score is 100.
The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Disease Activity Score 28 (DAS 28)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability. |
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Perceived Stress Scale (PSS)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item.
Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Quality of Life (WHO-5)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Body-Mass-Index (BMI)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Anthropometry
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood pressure
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg
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Change Baseline, 2 weeks
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24h-Blood pressure
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood count
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Glomerular filtration rate (GFR)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood lipids
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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CRP
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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CRP in milligram per liter (mg/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Liver enzymes (GOT, GPT)
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Stepcounter
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Faros 180"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood Oxygenation
Periodo de tiempo: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Síndrome metabólico
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- FASTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .