Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)

10. května 2021 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)

The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime. A pre- and post- as well as group comparisons are planned. Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Prolonged modified fasting

Detailní popis

At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured. Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Berlin
  - Berlin-Wannsee, Berlin, Německo, 14109
    - Immanuel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Regular hospitalised patients

Popis

Inclusion Criteria:

The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
Written informed consent is given
The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.

Exclusion Criteria:

Language barries to understanding the instructions of the study personnel
Dementia or other strong cognitive impairment
Pregnant or lactating women
Taking part in another study at the same time

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person. Each of the 10 items has a maximum possible score of 10. Thus the maximum possible score is 100. The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Disease Activity Score 28 (DAS 28) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pain on Visual Analogue Scale (VAS) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Perceived Stress Scale (PSS) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item. Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Quality of Life (WHO-5) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Body-Mass-Index (BMI) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Anthropometry	Change Baseline, 2 weeks
Blood pressure Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg	Change Baseline, 2 weeks
24h-Blood pressure Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"	Change Baseline, 2 weeks
Blood count Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Glomerular filtration rate (GFR) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Blood lipids Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)	Change Baseline, 2 weeks
CRP Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	CRP in milligram per liter (mg/L)	Change Baseline, 2 weeks
Liver enzymes (GOT, GPT) Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)	Change Baseline, 2 weeks
Stepcounter Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Variability Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Faros 180"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Blood Oxygenation Časové okno: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality