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Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)

The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime. A pre- and post- as well as group comparisons are planned. Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured. Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Deutschland, 14109
        • Immanuel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Regular hospitalised patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
  • Written informed consent is given
  • The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.

Exclusion Criteria:

  • Language barries to understanding the instructions of the study personnel
  • Dementia or other strong cognitive impairment
  • Pregnant or lactating women
  • Taking part in another study at the same time

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person. Each of the 10 items has a maximum possible score of 10. Thus the maximum possible score is 100. The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Disease Activity Score 28 (DAS 28)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4).

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item. Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Quality of Life (WHO-5)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Anthropometry
Change Baseline, 2 weeks
Blood pressure
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg
Change Baseline, 2 weeks
24h-Blood pressure
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"
Change Baseline, 2 weeks
Blood count
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Laboratory test
Change Baseline, 2 weeks
Glomerular filtration rate (GFR)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Laboratory test
Change Baseline, 2 weeks
Blood lipids
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)
Change Baseline, 2 weeks
CRP
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
CRP in milligram per liter (mg/L)
Change Baseline, 2 weeks
Liver enzymes (GOT, GPT)
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)
Change Baseline, 2 weeks
Stepcounter
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Variability
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Faros 180"
Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks
Blood Oxygenation
Zeitfenster: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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