Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)

10 мая 2021 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)

The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime. A pre- and post- as well as group comparisons are planned. Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Prolonged modified fasting

Подробное описание

At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured. Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Berlin
  - Berlin-Wannsee, Berlin, Германия, 14109
    - Immanuel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Regular hospitalised patients

Описание

Inclusion Criteria:

The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
Written informed consent is given
The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.

Exclusion Criteria:

Language barries to understanding the instructions of the study personnel
Dementia or other strong cognitive impairment
Pregnant or lactating women
Taking part in another study at the same time

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person. Each of the 10 items has a maximum possible score of 10. Thus the maximum possible score is 100. The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Disease Activity Score 28 (DAS 28) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pain on Visual Analogue Scale (VAS) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Perceived Stress Scale (PSS) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item. Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Quality of Life (WHO-5) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months	Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being	Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Body-Mass-Index (BMI) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Anthropometry	Change Baseline, 2 weeks
Blood pressure Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg	Change Baseline, 2 weeks
24h-Blood pressure Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"	Change Baseline, 2 weeks
Blood count Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Glomerular filtration rate (GFR) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Laboratory test	Change Baseline, 2 weeks
Blood lipids Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)	Change Baseline, 2 weeks
CRP Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	CRP in milligram per liter (mg/L)	Change Baseline, 2 weeks
Liver enzymes (GOT, GPT) Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)	Change Baseline, 2 weeks
Stepcounter Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Variability Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Faros 180"	Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks
Blood Oxygenation Временное ограничение: Change Baseline, 2 weeks	With Device "Everion"	Change Baseline, 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества