Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)
2021년 5월 10일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)
The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime.
A pre- and post- as well as group comparisons are planned.
Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.
연구 개요
상세 설명
At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured.
Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin
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Berlin-Wannsee, Berlin, 독일, 14109
- Immanuel Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Regular hospitalised patients
설명
Inclusion Criteria:
- The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
- Written informed consent is given
- The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.
Exclusion Criteria:
- Language barries to understanding the instructions of the study personnel
- Dementia or other strong cognitive impairment
- Pregnant or lactating women
- Taking part in another study at the same time
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person.
Each of the 10 items has a maximum possible score of 10.
Thus the maximum possible score is 100.
The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Disease Activity Score 28 (DAS 28)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Health Assessment Questionnaire (HAQ)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4). The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability. |
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Perceived Stress Scale (PSS)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item.
Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Quality of Life (WHO-5)
기간: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being
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Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Body-Mass-Index (BMI)
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Anthropometry
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood pressure
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg
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Change Baseline, 2 weeks
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24h-Blood pressure
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood count
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Glomerular filtration rate (GFR)
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Laboratory test
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood lipids
기간: Change Baseline, 2 weeks
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triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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CRP
기간: Change Baseline, 2 weeks
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CRP in milligram per liter (mg/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Liver enzymes (GOT, GPT)
기간: Change Baseline, 2 weeks
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Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)
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Change Baseline, 2 weeks
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Stepcounter
기간: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate Variability
기간: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Faros 180"
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Change Baseline, 2 weeks
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Heart Rate
기간: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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Blood Oxygenation
기간: Change Baseline, 2 weeks
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With Device "Everion"
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Change Baseline, 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FASTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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