Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (FASTA)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effects of a Clinical Dietary Intervention During Inpatient Treatment (Modified Fasting in Metabolic Syndrome, Osteoarthritis of the Hip or Knee, Rheumatoid Arthritis and Fibromyalgia)

The purpose of the study is a scientific and prospective documentation of the clinical effects of an inpatient treatment at the Immanuel Hospital of Berlin, in the department for complementary and integrative medicine, with the use of a modified fasting regime. A pre- and post- as well as group comparisons are planned. Patients that are admitted to the inpatient department for metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip or knee, rheumatoid arthritis and fibromyalgia will be enrolled in the study.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

At the beginning, during and at the end of the treatment at the inpatient department routine blood parameters, anthropometric parameters and certain scores and parameters specific to the different conditions will be measured. Questionnaires will be filled out by patients before and after the treatment as well as 3, 6 and 12 months after leaving the inpatient department.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Duitsland, 14109
        • Immanuel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Regular hospitalised patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient is consents to participating in the trial during the first 24h of his or her stay in the inpatient naturopathic department of the Immanuel Hospital.
  • Written informed consent is given
  • The referral diagnosis is one of the following: diabetes mellitus type 2/metabolic syndrome, osteoarthritis of the hip, osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, fibromyalgia.

Exclusion Criteria:

  • Language barries to understanding the instructions of the study personnel
  • Dementia or other strong cognitive impairment
  • Pregnant or lactating women
  • Taking part in another study at the same time

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; The FIQ is scored in such a way that a higher score indicates a greater impact of the syndrome on the person. Each of the 10 items has a maximum possible score of 10. Thus the maximum possible score is 100. The average FM patient scores about 50, severely afflicted patients are usually 70 plus.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Disease Activity Score 28 (DAS 28)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire with Clinical Examination; Change from Baseline in the DAS-28, range from 2.0 to 10.0 while higher values meaning a higher disease activity and below of 2.6 meaning remission
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the HAQ, range from 0 to 3 while higher values meaning a higher grade of disability
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5items), Stiffness (2 items), Physical Function (17 items). The test questions are scored on a scale of 0-4, which correspond to: None (0), Mild (1), Moderate (2), Severe (3), and Extreme (4).

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Higher values meaning a higher grade of disability.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Summary of Diabetes Self Care Activities Measure (SDSCA)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; 11 items with each item scored on a scale of 0-7.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; HADS: Assessing full scale, range 0-42, lower score meaning a better outcome
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the PSS, range from 0 to 4 in each item. Scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the positively stated items and then summing across all scale items while higher values meaning a higher grade of perceived stress.
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Quality of Life (WHO-5)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Questionnaire; Change from Baseline in the WHO-5, range from 0 to 100 % while higher values meaning a higher grade of well-being
Change Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Body-Mass-Index (BMI)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Anthropometry
Change Baseline, 2 weeks
Blood pressure
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Measuring systolic and diastolic blood pressure in mmHg
Change Baseline, 2 weeks
24h-Blood pressure
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Measuring systolic and diastolic blood pressure with Device "Mobil-O-Graph"
Change Baseline, 2 weeks
Blood count
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Laboratory test
Change Baseline, 2 weeks
Glomerular filtration rate (GFR)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Laboratory test
Change Baseline, 2 weeks
Blood lipids
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
triglycerides (mmol/L), total cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), fasting glucose (mmol/L)
Change Baseline, 2 weeks
CRP
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
CRP in milligram per liter (mg/L)
Change Baseline, 2 weeks
Liver enzymes (GOT, GPT)
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
Hepatic transaminases (GPT, GOT in U/L)
Change Baseline, 2 weeks
Stepcounter
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Faros 180"
Change Baseline, 2 weeks
Heart Rate
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks
Blood Oxygenation
Tijdsspanne: Change Baseline, 2 weeks
With Device "Everion"
Change Baseline, 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Prolonged modified fasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren