肺結節の良性と悪性を区別するための MDA テスト
2018年12月31日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
良性および悪性肺結節を区別する循環異常細胞のFISH分析による標的染色体異常検出
- この研究の目的は、肺結節の良性と悪性を区別するための MDA テストの有効性を確認することです。
- この研究では、治験責任医師は、手術前の MDA テストの結果を手術後の病理と比較することにより、早期肺がんの診断における MDA テストの有効性を検証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
- 現在の最先端の肺がん早期スクリーニングでは、低線量 CT スキャンを利用して、直径 3 cm 未満の肺結節を特定します。 ただし、悪性結節と良性結節を区別することは依然として臨床上の課題です。
- この研究は、肺がんの早期指標となる可能性のある FISH 分析によって循環異常細胞の標的染色体異常を検出する MDA TEST の有効性を評価するために実施されています。 CTスキャンで単一の肺結節が見つかった約200人の手術前の成人患者が研究に登録されます。 MDA テストのサンプル タイプは末梢血です。 この研究では、手術前の MDA テストの結果を手術後の病理と比較して、このテストで肺がんまたは肺がんの欠如を検出できるかどうかを判断します。
- 検査の結果は、被験者、治験責任医師に提供されず、被験者の診断または治療に使用されることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Dongyan Cheng
- 電話番号：(022)23524155 (022)23340123-6012
- メール：chengdongyan916@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
200名の参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CTスキャンで単一の肺結節が見つかりました。
- 肺結節の直径は5mmから30mmです。
- 肺結節のため、肺全摘を受け入れる予定です。
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解できない、または署名に同意できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肺結節の直径が30mm以上。
- 1 人の患者に 2 つ以上の肺結節があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断テスト
FISH (MDA TEST) による標的染色体異常検出。
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標的染色体異常検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの早期発見
時間枠：6ヵ月
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病理学的診断 (ゴールド スタンダード) と比較した MDA TEST アッセイの有効性、および感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む CT/LDCT 診断。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changli Wang, Prof、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月31日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。