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Il test MDA per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni

31 dicembre 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Rilevazione mirata di aberrazioni cromosomiche mediante analisi FISH di cellule anormali circolanti per differenziare noduli polmonari benigni e maligni

  • Lo scopo dello studio è l'identificazione dell'efficacia del test MDA per differenziare i noduli polmonari benigni e maligni.
  • In questo studio, i ricercatori convalideranno l'efficacia del test MDA per la diagnosi precoce del cancro del polmone confrontando i risultati del test MDA preoperatorio con la patologia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'attuale screening precoce del cancro del polmone utilizza la scansione TC a basso dosaggio per identificare i noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm. Tuttavia, è ancora una sfida clinica distinguere tra noduli maligni e benigni.
  • Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia del test MDA per rilevare aberrazioni cromosomiche mirate nelle cellule anormali circolanti mediante analisi FISH che potrebbero essere un indicatore precoce di cancro ai polmoni. Saranno arruolati nello studio circa 200 pazienti adulti preoperatori con singolo nodulo polmonare rilevato dalla TAC. Il tipo di campione del test MDA è sangue periferico. Questo studio confronterà i risultati del test MDA pre-chirurgico con la patologia post-chirurgica per determinare se il test può rilevare il cancro ai polmoni o la mancanza di cancro ai polmoni.
  • I risultati del test non saranno forniti al soggetto, allo sperimentatore e non saranno utilizzati per diagnosticare o trattare il soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • singolo nodulo polmonare trovato dalla TAC.
  • il diametro del nodulo polmonare è compreso tra 5 mm e 30 mm.
  • intende accettare la pneumonectomia a causa del nodulo polmonare.
  • accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non comprendere o accettare di firmare il consenso informato.
  • donne in gravidanza o in allattamento.
  • il diametro del nodulo polmonare è superiore a 30 mm.
  • ci sono 2 o più noduli polmonari in un singolo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test diagnostico
Rilevamento mirato delle aberrazioni cromosomiche mediante FISH (MDA TEST).
Test diagnostico: PESCARE
Rilevamento mirato delle aberrazioni cromosomiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce del cancro del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia del test MDA TEST rispetto alla diagnosi patologica (il gold standard) e alla diagnosi CT/LDCT, inclusa la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Zhuhai livzon cynvenio diagnostics LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinCIH2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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