Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDA-testen til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder

Målrettet kromosomafvigelsespåvisning ved FISH-analyse af cirkulerende unormale celler for at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder

  • Formålet med undersøgelsen er identifikation af effektiviteten af ​​MDA-test til at skelne mellem benigne og maligne lungeknuder.
  • I denne undersøgelse vil efterforskerne validere effektiviteten af ​​MDA-testen til diagnosticering af tidlig lungekræft ved at sammenligne resultaterne af MDA-testen før operationen med patologien efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den nuværende avancerede tidlige screening af lungekræft bruger lavdosis CT-scanning til at identificere lungeknuder, der er mindre end 3 cm i diameter. Det er dog stadig en klinisk udfordring at skelne mellem ondartede og godartede knuder.
  • Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​MDA TEST til at påvise målrettede kromosomafvigelser i cirkulerende unormale celler ved FISH-analyse, der kan være en tidlig indikator for lungekræft. Ca. 200 voksne før kirurgiske patienter med en enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Prøvetypen af ​​MDA-test er perifert blod. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af MDA-testen før operationen med patologien efter operationen for at afgøre, om testen kan påvise lungekræft eller mangel på lungekræft.
  • Resultaterne af testen vil ikke blive givet til forsøgspersonen, investigator og vil ikke blive brugt til at diagnosticere eller behandle forsøgspersonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning.
  • diameteren af ​​lungeknuden er mellem 5 mm og 30 mm.
  • planlægger at acceptere pneumonektomi på grund af lungeknuden.
  • accepterer at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • undlader at forstå eller accepterer at underskrive informeret samtykke.
  • gravide eller ammende kvinder.
  • diameteren af ​​lungeknuden er mere end 30 mm.
  • der er 2 eller flere lungeknuder hos en enkelt patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk test
Målrettet kromosomafvigelsespåvisning med FISH (MDA TEST).
Målrettet påvisning af kromosomafvigelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig opdagelse af lungekræft
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​MDA TEST-analysen sammenligner med patologisk diagnose (guldstandarden) og CT/LDCT-diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med FISK

3
Abonner