- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790735
MDA-testen til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder
31. december 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Målrettet kromosomafvigelsespåvisning ved FISH-analyse af cirkulerende unormale celler for at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder
- Formålet med undersøgelsen er identifikation af effektiviteten af MDA-test til at skelne mellem benigne og maligne lungeknuder.
- I denne undersøgelse vil efterforskerne validere effektiviteten af MDA-testen til diagnosticering af tidlig lungekræft ved at sammenligne resultaterne af MDA-testen før operationen med patologien efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Den nuværende avancerede tidlige screening af lungekræft bruger lavdosis CT-scanning til at identificere lungeknuder, der er mindre end 3 cm i diameter. Det er dog stadig en klinisk udfordring at skelne mellem ondartede og godartede knuder.
- Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af MDA TEST til at påvise målrettede kromosomafvigelser i cirkulerende unormale celler ved FISH-analyse, der kan være en tidlig indikator for lungekræft. Ca. 200 voksne før kirurgiske patienter med en enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Prøvetypen af MDA-test er perifert blod. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af MDA-testen før operationen med patologien efter operationen for at afgøre, om testen kan påvise lungekræft eller mangel på lungekræft.
- Resultaterne af testen vil ikke blive givet til forsøgspersonen, investigator og vil ikke blive brugt til at diagnosticere eller behandle forsøgspersonen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Dongyan Cheng
- Telefonnummer: (022)23524155 (022)23340123-6012
- E-mail: chengdongyan916@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- enkelt lungeknude fundet ved CT-scanning.
- diameteren af lungeknuden er mellem 5 mm og 30 mm.
- planlægger at acceptere pneumonektomi på grund af lungeknuden.
- accepterer at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- undlader at forstå eller accepterer at underskrive informeret samtykke.
- gravide eller ammende kvinder.
- diameteren af lungeknuden er mere end 30 mm.
- der er 2 eller flere lungeknuder hos en enkelt patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Diagnostisk test
Målrettet kromosomafvigelsespåvisning med FISH (MDA TEST).
|
Målrettet påvisning af kromosomafvigelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig opdagelse af lungekræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiviteten af MDA TEST-analysen sammenligner med patologisk diagnose (guldstandarden) og CT/LDCT-diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinCIH2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær
-
Biodesix, Inc.AfsluttetNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
Kliniske forsøg med FISK
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
Assiut UniversityUkendtAkut myeloid leukæmi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale...AfsluttetTidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater