양성 및 악성 폐 결절을 감별하기 위한 MDA 검사
2018년 12월 31일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
양성 및 악성 폐 결절의 감별을 위한 순환 비정상 세포의 FISH 분석에 의한 표적 염색체 이상 검출
- 이 연구의 목적은 양성 및 악성 폐결절을 감별하기 위한 MDA 검사의 효능을 확인하는 것입니다.
- 본 연구에서는 수술 전 MDA 검사 결과와 수술 후 병리학을 비교하여 조기 폐암 진단을 위한 MDA 검사의 유효성을 검증하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
- 현재 최첨단 폐암 조기 검진은 저선량 CT 스캔을 사용하여 직경 3cm 미만의 폐 결절을 식별합니다. 그러나 악성 결절과 양성 결절을 구별하는 것은 여전히 임상적 과제입니다.
- 본 연구는 폐암의 조기 지표가 될 수 있는 FISH 분석을 통해 순환 비정상 세포의 표적 염색체 이상을 검출하기 위한 MDA TEST의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. CT 스캔으로 발견된 단일 폐 결절이 있는 약 200명의 수술 전 성인 환자가 연구에 등록됩니다. MDA 테스트의 샘플 유형은 말초 혈액입니다. 이 연구는 수술 전 MDA 테스트 결과와 수술 후 병리학을 비교하여 테스트가 폐암 또는 폐암의 결여를 감지할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 테스트 결과는 피험자, 조사자에게 제공되지 않으며 피험자를 진단하거나 치료하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Dongyan Cheng
- 전화번호: (022)23524155 (022)23340123-6012
- 이메일: chengdongyan916@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
200명의 참가자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CT 스캔에서 발견된 단일 폐 결절.
- 폐 결절의 직경은 5mm에서 30mm 사이입니다.
- 폐결절로 인한 전폐절제술을 받아들일 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명에 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하지 못하거나 동의하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 폐 결절의 직경은 30mm 이상입니다.
- 단일 환자에서 2개 이상의 폐 결절이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진단 검사
FISH(MDA TEST)에 의한 표적 염색체 이상 검출.
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표적 염색체 이상 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암의 조기 발견
기간: 6 개월
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함한 병리학적 진단(gold standard) 및 CT/LDCT 진단과 비교한 MDA TEST 분석의 효능.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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