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Le test MDA pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins

31 décembre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Détection ciblée des aberrations chromosomiques par analyse FISH des cellules anormales circulantes pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins

  • Le but de l'étude est l'identification de l'efficacité du test MDA pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins.
  • Dans cette étude, les chercheurs vont valider l'efficacité du test MDA pour le diagnostic du cancer du poumon précoce en comparant les résultats du test MDA pré-opératoire avec la pathologie post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le dépistage précoce actuel du cancer du poumon à la pointe de la technologie utilise une tomodensitométrie à faible dose pour identifier les nodules pulmonaires de moins de 3 cm de diamètre. Cependant, la différenciation entre les nodules malins et bénins reste un défi clinique.
  • Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du TEST MDA pour détecter les aberrations chromosomiques ciblées dans les cellules anormales circulantes par analyse FISH qui pourraient être un indicateur précoce du cancer du poumon. Environ 200 patients adultes préopératoires présentant un nodule pulmonaire unique découvert par tomodensitométrie seront inscrits à l'étude. Le type d'échantillon du test MDA est le sang périphérique. Cette étude comparera les résultats du test MDA préopératoire avec la pathologie postopératoire afin de déterminer si le test peut détecter le cancer du poumon ou l'absence de cancer du poumon.
  • Les résultats du test ne seront pas fournis au sujet, à l'investigateur et ne seront pas utilisés pour diagnostiquer ou traiter le sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 participants

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • nodule pulmonaire unique trouvé par tomodensitométrie.
  • le diamètre du nodule pulmonaire est compris entre 5 mm et 30 mm.
  • envisagent d'accepter une pneumonectomie en raison du nodule pulmonaire.
  • accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ne comprennent pas ou n'acceptent pas de signer un consentement éclairé.
  • femmes enceintes ou allaitantes.
  • le diamètre du nodule pulmonaire est supérieur à 30 mm.
  • il y a 2 nodules pulmonaires ou plus chez un même patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test diagnostique
Détection ciblée des aberrations chromosomiques par FISH (MDA TEST).
Test diagnostique: POISSON
Détection ciblée des aberrations chromosomiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection précoce du cancer du poumon
Délai: 6 mois
L'efficacité du test MDA TEST par rapport au diagnostic pathologique (l'étalon-or) et au diagnostic CT/LDCT, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Zhuhai livzon cynvenio diagnostics LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinCIH2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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