Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDA test k rozlišení benigních a maligních plicních uzlů

31. prosince 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cílená detekce chromozomálních aberací pomocí analýzy FISH cirkulujících abnormálních buněk k rozlišení benigních a maligních plicních uzlin

  • Účelem studie je identifikace účinnosti MDA testu k rozlišení benigních a maligních plicních uzlin.
  • V této studii se výzkumníci chystají ověřit účinnost MDA testu pro diagnostiku časného karcinomu plic porovnáním výsledků MDA testu před operací s pooperační patologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Současný moderní screening rakoviny plic využívá k identifikaci plicních uzlů menších než 3 cm v průměru nízkodávkové CT vyšetření. Rozlišení mezi maligními a benigními uzly je však stále klinickou výzvou.
  • Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti MDA TEST pro detekci cílených chromozomálních aberací v cirkulujících abnormálních buňkách pomocí analýzy FISH, které mohou být časným indikátorem rakoviny plic. Do studie bude zařazeno přibližně 200 předoperačních dospělých pacientů s jedním plicním uzlem nalezeným CT skenem. Typ vzorku testu MDA je periferní krev. Tato studie porovná výsledky předoperačního testu MDA s pooperační patologií, aby se zjistilo, zda test dokáže detekovat rakovinu plic nebo nepřítomnost rakoviny plic.
  • Výsledky testu nebudou poskytnuty subjektu, zkoušejícímu a nebudou použity k diagnostice nebo léčbě subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • jediný plicní uzel nalezený CT vyšetřením.
  • průměr plicního uzlu je mezi 5 mm až 30 mm.
  • plánují přijmout pneumonektomii kvůli plicnímu uzlu.
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nerozumí nebo souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • průměr plicního uzlu je více než 30 mm.
  • u jednoho pacienta jsou 2 nebo více plicních uzlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostický test
Cílená detekce chromozomálních aberací pomocí FISH (MDA TEST).
Diagnostický test: RYBA
Cílená detekce chromozomálních aberací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné odhalení rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost testu MDA TEST ve srovnání s patologickou diagnózou (zlatý standard) a diagnózou CT/LDCT, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Zhuhai livzon cynvenio diagnostics LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinCIH2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit