鉴别良恶性肺结节的MDA试验
2018年12月31日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
通过 FISH 分析循环异常细胞的靶向染色体畸变检测来区分良性和恶性肺结节
- 该研究的目的是确定 MDA 测试区分良性和恶性肺结节的功效。
- 在这项研究中，研究人员将通过比较术前 MDA 测试结果与术后病理结果来验证 MDA 测试诊断早期肺癌的有效性。
研究概览
详细说明
- 目前最先进的肺癌早期筛查利用低剂量 CT 扫描来识别直径小于 3 厘米的肺结节。 然而，区分恶性和良性结节仍然是一个临床挑战。
- 正在进行这项研究，以评估 MDA 测试通过 FISH 分析检测循环异常细胞中靶向染色体畸变的功效，这可能是肺癌的早期指标。 大约 200 名术前通过 CT 扫描发现单个肺部结节的成年患者将被纳入研究。 MDA测试的样本类型是外周血。 这项研究将术前 MDA 测试的结果与术后病理学进行比较，以确定该测试是否可以检测到肺癌或未检测到肺癌。
- 测试结果不会提供给受试者、研究者，也不会用于诊断或治疗受试者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongyan Cheng
- 电话号码：(022)23524155 (022)23340123-6012
- 邮箱：chengdongyan916@163.com
学习地点
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-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Dongyan Cheng
- 电话号码：(022)23524155 (022)23340123-6012
- 邮箱：chengdongyan916@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
200人参加
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- CT扫描发现单个肺部结节。
- 肺结节的直径在5mm到30mm之间。
- 由于肺部结节，计划接受全肺切除术。
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 不理解或不同意签署知情同意书。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肺结节直径大于30mm。
- 一名患者有 2 个或更多肺部结节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断测试
通过 FISH（MDA 测试）进行靶向染色体畸变检测。
|
靶向染色体畸变检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期发现肺癌
大体时间：6个月
|
MDA TEST检测与病理诊断（金标准）、CT/LDCT诊断的疗效比较，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changli Wang, Prof、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月31日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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