Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDA teszt a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére

2018. december 31. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Célzott kromoszóma-rendellenességek kimutatása keringő rendellenes sejtek FISH-analízisével a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére

  • A vizsgálat célja az MDA-teszt hatékonyságának meghatározása a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére.
  • Ebben a tanulmányban a kutatók az MDA-teszt hatékonyságát fogják validálni a korai tüdőrák diagnosztizálására a műtét előtti MDA-teszt eredményeinek a műtét utáni patológiával való összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A jelenlegi korszerű tüdőrákszűrés alacsony dózisú CT-vizsgálatot alkalmaz a 3 cm-nél kisebb átmérőjű tüdőcsomók azonosítására. Mindazonáltal továbbra is klinikai kihívást jelent a rosszindulatú és jóindulatú csomók megkülönböztetése.
  • Ezt a vizsgálatot az MDA TESZT hatékonyságának értékelésére végzik a keringő rendellenes sejtekben a célzott kromoszóma-rendellenességek FISH-analízissel történő kimutatására, amelyek a tüdőrák korai mutatói lehetnek. Körülbelül 200 műtét előtti felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél a CT-vizsgálat egyetlen tüdőcsomót talált. Az MDA-teszt mintatípusa a perifériás vér. Ez a tanulmány összehasonlítja a műtét előtti MDA-teszt eredményeit a műtét utáni patológiával annak meghatározására, hogy a teszt kimutatja-e a tüdőrákot vagy a tüdőrák hiányát.
  • A vizsgálat eredményeit nem adjuk át az alanynak, a vizsgálónak, és nem használják fel az alany diagnosztizálására vagy kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 résztvevő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • CT-vizsgálattal talált egyetlen tüdőcsomó.
  • a pulmonalis csomó átmérője 5 mm és 30 mm között van.
  • azt tervezi, hogy elfogadja a pneumonectomiát a tüdőcsomó miatt.
  • beleegyezik a tájékozott beleegyezés aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • nem érti meg, vagy nem ért egyet a tájékozott beleegyezés aláírásához.
  • terhes vagy szoptató nők.
  • a tüdőcsomó átmérője több mint 30 mm.
  • 2 vagy több tüdőcsomó van egyetlen betegben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai vizsgálat
Célzott kromoszóma-rendellenességek kimutatása FISH segítségével (MDA TEST).
Diagnosztikai vizsgálat: HAL
Célzott kromoszóma-rendellenességek kimutatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák korai felismerése
Időkeret: 6 hónap
Az MDA TEST assay hatékonysága a patológiás diagnózissal (az arany standard) és a CT/LDCT diagnózissal összehasonlítva, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Zhuhai livzon cynvenio diagnostics LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changli Wang, Prof, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinCIH2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos

Klinikai vizsgálatok a HAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel