Lenalidomide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin and Dexamethasone in Relapse and Refractory DLBCL (R2-GOD)
2019年2月13日 更新者:WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lenalidomide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin and Dexamethasone (R2-GOD) in Treatment of Relapse/Refractory DLBCL:A Phase I Study
Previous study showed that Lenalidomide or R-GDP could achieve response in Relapse and Refractory DLBCL.The investigators therefore design this phase I study to investigate the safety and efficacy of R2-GOD in relapsed diffuse large-cell lymphoma.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital
-
コンタクト:
- Huayuan Zhu, PhD,MD
- 電話番号:+86 68136034
- メール:huayuan.zhu@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years old;
- ECOG PS 0- 2;
Histologically confirmed diffuse large B cell lymphoma(With exception of Primary mediastinal large B cell lymphoma、Primary central nervous system lymphoma、HIV-related lymphoma),relapse or refractory,defined as:
- relapse after standard first-line immunochemotherapy( R-CHOP or R-CHOP like)
- SD as best response after 4 cycles or PD after 2 cycles of first-line immunochemotherapy;
- a measurable or evaluable disease at the time of enrollment(diameter ≥ 1.5cm);
- Eligible for subsequent autologous stem cell transplantation;
- Female subjects in childbearing age, their serum or urine pregnancy test must be negative. All patients must agree to take effective contraceptive measures during the trial measures
- Expected survival ≥ 12 weeks;
- Understand and voluntarily sign an informed consent form, able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating. Patients have breeding intent in 12 months or cannot take effective contraceptive measures during the trial measures;
- Uncontrollable active infection within four week. Prophylactic antibiotic, antiviral and antifungal treatment is permissible. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection, as well as acquired, congenital immune deficiency diseases, including but not limited to HIV-infected persons;
- Used of systemic anti-tumor treatment within four weeks;
- CNS or meningeal involvement;
- Poor hepatic and/or renal function, defined as total bilirubin, ALT, AST, Cr more than two fold of upper normal level,Ccr< 50 mL/min unless these abnormalities were related to the lymphoma;
- Poor bone-marrow reserve, defined as neutrophil count less than 1.5×10⁹/L or platelet count less than 75×10⁹/L, unless caused by bone marrow infiltration;
- New York Heart Association class III or IV cardiac failure; or Ejection fraction less than 50%;or history of following disease in past 6 months: acute coronary syndrome、acute heart failure、severe ventricular arrhythmia;
- Known sensitivity or allergy to investigational Product;
- Major surgery within three weeks;
- Presence of Grade III nervous toxicity within past two weeks;
- Active and severe infectious diseases;
- History of DVT or PE within past 12 months;
- Any potential drug abuse, medical, psychological or social conditions which may disturb this investigation and assessment;
- In any conditions which investigator considered ineligible for this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:R2-GOD
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Rituximab 375mg/m2,d0
Gemcitabine 1000mg/m2,d1,d5
Oxaliplatin 75mg/m2,d1
Dexamethasone 40mg/d,d1~d4
Lenalidomide 10mg/d、15mg/d、20mg/d、25mg/d d1~d10; 21days a cycle
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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maximum tolerated dose and dose limited toxicity
時間枠:28 days after first cycle of R2-GOD regimen
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28 days after first cycle of R2-GOD regimen
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall response rate,
時間枠:6 months
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overall response rate after treated by R-GemOx or R-miniCHOP overall response rate after treated by R2-GOD regimen regimen
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6 months
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Progressive free survival
時間枠:2 years
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from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any causePFS:from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
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2 years
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全生存
時間枠:2年
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldman T, Mato AR, Chow KF, Protomastro EA, Yannotti KM, Bhattacharyya P, Yang X, Donato ML, Rowley SD, Carini C, Valentinetti M, Smith J, Gadaleta G, Bejot C, Stives S, Timberg M, Kdiry S, Pecora AL, Beaven AW, Goy A. Addition of lenalidomide to rituximab, ifosfamide, carboplatin, etoposide (RICER) in first-relapse/primary refractory diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2014 Jul;166(1):77-83. doi: 10.1111/bjh.12846. Epub 2014 Mar 25.
- Martin A, Redondo AM, Dlouhy I, Salar A, Gonzalez-Barca E, Canales M, Montes-Moreno S, Ocio EM, Lopez-Guillermo A, Caballero D; Spanish Group for Lymphomas and Autologous Bone Marrow (GELTAMO). Lenalidomide in combination with R-ESHAP in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: a phase 1b study from GELTAMO group. Br J Haematol. 2016 Apr;173(2):245-52. doi: 10.1111/bjh.13945. Epub 2016 Feb 5.
- Crump M, Kuruvilla J, Couban S, MacDonald DA, Kukreti V, Kouroukis CT, Rubinger M, Buckstein R, Imrie KR, Federico M, Di Renzo N, Howson-Jan K, Baetz T, Kaizer L, Voralia M, Olney HJ, Turner AR, Sussman J, Hay AE, Djurfeldt MS, Meyer RM, Chen BE, Shepherd LE. Randomized comparison of gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin versus dexamethasone, cytarabine, and cisplatin chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed and refractory aggressive lymphomas: NCIC-CTG LY.12. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3490-6. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9593. Epub 2014 Sep 29.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
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- 酵素阻害剤
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- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- レナリドミド
- オキサリプラチン
- リツキシマブ
その他の研究ID番号
- R2-GOD regimen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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Rituximabの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ