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軟部組織肉腫の腫瘍等級付けのためのラジオミクス。

2019年4月8日 更新者:Technical University of Munich

軟部組織肉腫の非侵襲的腫瘍グレーディングのための MRI ベースのラジオミック モデルの開発。

Radiomics は、生物学的相関または臨床的エンドポイントを予測することを目的としたモデル開発と組み合わせた、イメージング データの定量的ハイスループット分析として定義されます。 この研究の研究者は、放射線学的特徴が軟部肉腫患者の病理学的に定義された腫瘍の等級付けと相関する可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、腫瘍のグレーディング決定のための予測ラジオミクス モデルを開発することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

軟部組織肉腫 (STS) は、全がんの 1% を占める全体的にまれな悪性実体であり、年間発生率は 100.000 あたり 3.8 です。 住民。 治療法の決定は、米国癌合同委員会 (AJCC) によって定義された臨床的および病理学的決定要因を使用して行われます。 これには、腫瘍サイズ (最大直径として測定)、フランスの国立がんセンター (FNCLCC) によって定義された病理学的腫瘍の等級付け、およびリンパ節または遠隔転移の発生によって STS を分類する TNM 病期分類システムが含まれます。

治療の指針として、最も重要な要素は腫瘍の悪性度です。 「低悪性度」の肉腫 (G1) では、多くの場合、耐久性のある腫瘍制御のために外科的切除で十分です。 しかし、「高リスク」の STS では、腫瘍の切除と放射線療法を併用することで、局所制御を改善し、最終的には生存率を改善します。

現在、腫瘍の悪性度を決定するには、侵襲的な生検とそれに続く病理学的検査が必要です。 ただし、生検標本は常に小さな腫瘍のサブボリュームに制限されます。

医用画像ベースの分析は、組織を特徴付けるための代替ツールを構成します。 最近の定量的画像解析とデータサイエンスの発展は、「ラジオミクス」の進化をもたらしました。 これは、画像機能のアルゴリズムベースの大規模な定量分析として定義されています。 これは、(1) 関連する画像特徴の抽出、および (2) これらの特徴を数学的モデルに組み込み、最終的に患者または腫瘍固有の転帰を予測するという 2 段階のプロセスと見なす必要があります。 以前の科学的研究では、複数の悪性実体で示されているように、放射能モデルは、生存、腫瘍の進行、および遺伝子変異や発現プロファイルを含む分子変化と関連付けられてきました。 さらに、放射線モデルは、腫瘍の等級付けを予測することができました。神経膠腫、髄膜腫、肝細胞癌または膵神経内分泌腫瘍の場合。 病理学とは対照的に、定量的画像解析 (ラジオミクス) には、腫瘍全体を解析できるという主な利点があります。

この研究では、研究者は放射線学的特徴を STS の腫瘍グレーディングと相関させることを目指しています。 最終的な目標は、腫瘍の悪性度を非侵襲的に分類する予測モデルを開発することです。 最初のステップでは、「低グレード」と「高グレード」の STS を区別することに焦点を当てます。 2 番目のステップでは、「高悪性度」の STS が G2 と G3 の腫瘍に分けられます。

この目的のために、治験責任医師は、既知の腫瘍悪性度と利用可能な治療前の MRI スキャンを使用して、138 人の患者 (139 の腫瘍) の患者コホートをレトロスペクティブに分析します。 副次評価項目として、すべての患者の全生存率が決定されます。 開発されたモデルの外部検証には、ワシントン大学の独立した患者コホート (患者 139 人) が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に証明された軟部組織肉腫の患者で、FNCLCC腫瘍の悪性度が既知であり、治療前の生検によって決定されます。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された軟部肉腫
  • 造影 T1 重量脂肪飽和シーケンス +/- 脂肪飽和 T2 シーケンス (例: 混ぜる)

除外基準:

  • 不確定な腫瘍の悪性度
  • 骨肉腫
  • ユーイング肉腫
  • 内部人工器官に依存する MRI アーティファクト
  • 以前の放射線療法または化学療法
  • 造影 T1 重量脂肪飽和 MRI シーケンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的腫瘍のグレーディング
時間枠:ベースライン
フランス国立がんセンター・デ・リュット・コントル・ル・ガン(FNCLCC)によって定義された
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最初の病理学的診断から死亡の時点または打ち切りの時点まで、最大100か月。
全生存
最初の病理学的診断から死亡の時点または打ち切りの時点まで、最大100か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie E Combs, MD、Technical University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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