- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798795
Radiomik til tumorgradering af bløddelssarkomer.
Udvikling af en MR-baseret radiomisk model til ikke-invasiv tumorgradering af bløddelssarkomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bløddelssarkomer (STS) udgør en samlet sjælden malign enhed, der omfatter 1 % af alle kræftformer med en årlig forekomst på 3,8 pr. 100.000 indbyggere. Beslutninger om terapi træffes ved hjælp af kliniske og patologiske determinanter defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC). Det involverer TNM-stadiesystemet, der klassificerer STS efter deres tumorstørrelse (målt som maksimal diameter), patologisk tumorgradering defineret af den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) og forekomsten af nodale eller fjerne metastaser.
Til vejledning af terapi er den vigtigste faktor tumorgradering. Ved "lavgradige" sarkomer (G1) er kirurgisk resektion ofte tilstrækkelig til varig tumorkontrol. Ved "højrisiko" STS kombineres resektion af tumoren dog med strålebehandling, der forbedrer den lokoregionale kontrol og i sidste ende overlevelse.
I øjeblikket er invasive biopsier efterfulgt af patologisk oparbejdning nødvendige for at bestemme tumorgradering. Bioptiske prøver er dog altid begrænset til lille tumorsubvolumen.
Medicinsk billeddannelsesbaserede analyser udgør et alternativt værktøj til at karakterisere væv. Den seneste udvikling inden for kvantitativ billedanalyse og datavidenskab har ført til udviklingen af "Radiomics". Det er defineret som en algoritme-baseret kvantitativ analyse i stor skala af billeddannelsesfunktioner. Det bør betragtes som en to-trins proces med (1) ekstraktion af relevante billeddannende funktioner og (2) inkorporering af disse funktioner i en matematisk model for i sidste ende at forudsige patient- eller tumorspecifikke resultater. I tidligere videnskabelige undersøgelser er radiomiske modeller blevet forbundet med overlevelse, tumorprogression og molekylære ændringer, herunder genetiske mutationer eller ekspressionsprofiler som vist i flere maligne enheder. Derudover var radiomiske modeller i stand til at forudsige tumorgradering f.eks. til gliomer, meningiomer, hepatocellulært karcinom eller pancreas neuroendokrine tumorer. I modsætning til patologi har kvantitativ billedanalyse (radiomiks) den primære fordel ved at analysere hele tumoren.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at korrelere radiomiske træk med tumorgradering af STS. Det ultimative mål er at udvikle en forudsigelsesmodel til non-invasiv klassificering af tumorklassificering. I et første trin vil der blive lagt fokus på at differentiere "low-grade" og "high-grade" STS. I et andet trin vil "højkvalitets" STS blive opdelt i G2- og G3-tumorer.
Til dette formål vil efterforskerne retrospektivt analysere en patientkohorte på 138 patienter (139 tumorer) med kendt tumorgradering og tilgængelige præterapeutiske MR-scanninger. Som sekundært endepunkt vil den samlede overlevelse blive bestemt for alle patienter. En uafhængig patientkohorte fra University of Washington (139 patienter) vil blive brugt til ekstern validering af de udviklede modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret bløddelssarkom
- Tilgængelig præ-terapeutisk MRI med en kontrastforstærket T1 vægt fedt mættet sekvens +/- fedt mættet T2 sekvenser (f.eks. RØRE RUNDT)
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt tumorgradering
- Osteosarkom
- Ewing Sarkom
- Endoprotese-afhængige MR-artefakter
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Mangel på en kontrastforstærket T1-vægt fedtmættet MR-sekvens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk tumorgradering
Tidsramme: Baseline
|
Defineret af den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indledende patologisk diagnose til tidspunktet for døden eller tidspunktet for censurering op til 100 måneder.
|
Samlet overlevelse
|
Fra indledende patologisk diagnose til tidspunktet for døden eller tidspunktet for censurering op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sarcoma_Grading_Radiomics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Avanceret alveolær blød delsarkom | Ildfast Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)