Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik til tumorgradering af bløddelssarkomer.

8. april 2019 opdateret af: Technical University of Munich

Udvikling af en MR-baseret radiomisk model til ikke-invasiv tumorgradering af bløddelssarkomer.

Radiomik er defineret som en kvantitativ high-throughput analyse af billeddata kombineret med modeludvikling, der sigter mod at forudsige biologiske korrelater eller kliniske endepunkter. Forskerne i denne undersøgelse antager, at radiomiske egenskaber kan korrelere med patologi-defineret tumorgradering hos bløddelssarkompatienter. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en prædiktiv radiomiksmodel til bestemmelse af tumorgradering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkomer (STS) udgør en samlet sjælden malign enhed, der omfatter 1 % af alle kræftformer med en årlig forekomst på 3,8 pr. 100.000 indbyggere. Beslutninger om terapi træffes ved hjælp af kliniske og patologiske determinanter defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC). Det involverer TNM-stadiesystemet, der klassificerer STS efter deres tumorstørrelse (målt som maksimal diameter), patologisk tumorgradering defineret af den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) og forekomsten af ​​nodale eller fjerne metastaser.

Til vejledning af terapi er den vigtigste faktor tumorgradering. Ved "lavgradige" sarkomer (G1) er kirurgisk resektion ofte tilstrækkelig til varig tumorkontrol. Ved "højrisiko" STS kombineres resektion af tumoren dog med strålebehandling, der forbedrer den lokoregionale kontrol og i sidste ende overlevelse.

I øjeblikket er invasive biopsier efterfulgt af patologisk oparbejdning nødvendige for at bestemme tumorgradering. Bioptiske prøver er dog altid begrænset til lille tumorsubvolumen.

Medicinsk billeddannelsesbaserede analyser udgør et alternativt værktøj til at karakterisere væv. Den seneste udvikling inden for kvantitativ billedanalyse og datavidenskab har ført til udviklingen af ​​"Radiomics". Det er defineret som en algoritme-baseret kvantitativ analyse i stor skala af billeddannelsesfunktioner. Det bør betragtes som en to-trins proces med (1) ekstraktion af relevante billeddannende funktioner og (2) inkorporering af disse funktioner i en matematisk model for i sidste ende at forudsige patient- eller tumorspecifikke resultater. I tidligere videnskabelige undersøgelser er radiomiske modeller blevet forbundet med overlevelse, tumorprogression og molekylære ændringer, herunder genetiske mutationer eller ekspressionsprofiler som vist i flere maligne enheder. Derudover var radiomiske modeller i stand til at forudsige tumorgradering f.eks. til gliomer, meningiomer, hepatocellulært karcinom eller pancreas neuroendokrine tumorer. I modsætning til patologi har kvantitativ billedanalyse (radiomiks) den primære fordel ved at analysere hele tumoren.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at korrelere radiomiske træk med tumorgradering af STS. Det ultimative mål er at udvikle en forudsigelsesmodel til non-invasiv klassificering af tumorklassificering. I et første trin vil der blive lagt fokus på at differentiere "low-grade" og "high-grade" STS. I et andet trin vil "højkvalitets" STS blive opdelt i G2- og G3-tumorer.

Til dette formål vil efterforskerne retrospektivt analysere en patientkohorte på 138 patienter (139 tumorer) med kendt tumorgradering og tilgængelige præterapeutiske MR-scanninger. Som sekundært endepunkt vil den samlede overlevelse blive bestemt for alle patienter. En uafhængig patientkohorte fra University of Washington (139 patienter) vil blive brugt til ekstern validering af de udviklede modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk påviste bløddelssarkomer med kendt FNCLCC-tumorgradering bestemt ved biopsi før behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom
  • Tilgængelig præ-terapeutisk MRI med en kontrastforstærket T1 vægt fedt mættet sekvens +/- fedt mættet T2 sekvenser (f.eks. RØRE RUNDT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt tumorgradering
  • Osteosarkom
  • Ewing Sarkom
  • Endoprotese-afhængige MR-artefakter
  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Mangel på en kontrastforstærket T1-vægt fedtmættet MR-sekvens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk tumorgradering
Tidsramme: Baseline
Defineret af den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indledende patologisk diagnose til tidspunktet for døden eller tidspunktet for censurering op til 100 måneder.
Samlet overlevelse
Fra indledende patologisk diagnose til tidspunktet for døden eller tidspunktet for censurering op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Abonner