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Radiomics para classificação tumoral de sarcomas de partes moles.

8 de abril de 2019 atualizado por: Technical University of Munich

Desenvolvimento de um modelo radiômico baseado em ressonância magnética para classificação não invasiva de tumores de sarcomas de tecidos moles.

A radiômica é definida como uma análise quantitativa de alto rendimento de dados de imagem combinada com o desenvolvimento de modelos com o objetivo de prever correlatos biológicos ou desfechos clínicos. Os investigadores deste estudo levantaram a hipótese de que as características radiômicas podem se correlacionar com a gradação do tumor definida pela patologia em pacientes com sarcoma de partes moles. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de radiômica preditiva para a determinação do grau do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os sarcomas de tecidos moles (STS) constituem uma entidade maligna rara em geral, compreendendo 1% de todos os cânceres com uma taxa de incidência anual de 3,8 por 100.000 habitantes. As decisões de terapia são feitas usando determinantes clínicos e patológicos definidos pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC). Envolve o sistema de estadiamento TNM que classifica os STS pelo tamanho do tumor (medido como diâmetro máximo), graduação patológica do tumor definida pela Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francesa e a ocorrência de metástases nodais ou à distância.

Para a orientação da terapia, o fator mais importante constitui a graduação do tumor. Nos sarcomas de "baixo grau" (G1), a ressecção cirúrgica costuma ser suficiente para o controle duradouro do tumor. No STS de "alto risco", no entanto, a ressecção do tumor é combinada com radioterapia, melhorando o controle locorregional e, eventualmente, a sobrevida.

Atualmente, biópsias invasivas seguidas de investigação patológica são necessárias para determinar a graduação do tumor. No entanto, os espécimes bióticos são sempre restritos a pequenos subvolumes tumorais.

As análises baseadas em imagens médicas constituem uma ferramenta alternativa para caracterizar tecidos. Desenvolvimentos recentes em análise quantitativa de imagens e ciência de dados levaram à evolução da "Radiômica". É definido como uma análise quantitativa em larga escala baseada em algoritmo de recursos de imagem. Deve ser considerado como um processo de duas etapas com (1) extração de recursos de imagem relevantes e (2) incorporação desses recursos em um modelo matemático para, em última análise, prever os resultados específicos do paciente ou do tumor. Em estudos científicos anteriores, os modelos radiômicos foram associados à sobrevivência, progressão do tumor e alterações moleculares, incluindo mutações genéticas ou perfis de expressão, conforme mostrado em várias entidades malignas. Além disso, os modelos radiômicos foram capazes de prever a graduação do tumor, por exemplo. para gliomas, meningiomas, carcinoma hepatocelular ou tumores neuroendócrinos pancreáticos. Em contraste com a patologia, a análise quantitativa de imagens (radiômica) tem a principal vantagem de analisar todo o tumor.

Neste estudo, os investigadores pretendem correlacionar as características radiômicas com a graduação do tumor de STS. O objetivo final é desenvolver um modelo de previsão para classificar de forma não invasiva a graduação do tumor. Em uma primeira etapa, o foco será colocado na diferenciação de STS de "baixo grau" e "alto grau". Em uma segunda etapa, o STS de "alto grau" será dividido em tumores G2 e G3.

Para esse fim, os investigadores analisarão retrospectivamente uma coorte de 138 pacientes (139 tumores) com gradação de tumor conhecida e exames de ressonância magnética pré-terapêuticos disponíveis. Como desfecho secundário, a sobrevida global será determinada para todos os pacientes. Uma coorte independente de pacientes da Universidade de Washington (139 pacientes) será utilizada para validação externa dos modelos desenvolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sarcomas de tecidos moles comprovados histologicamente com classificação de tumor FNCLCC conhecida determinada por biópsia antes da terapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente
  • RM pré-terapêutica disponível com uma sequência T1 de gordura saturada com contraste realçado +/- sequências T2 de gordura saturada (p. MEXER)

Critério de exclusão:

  • Classificação tumoral indeterminada
  • osteossarcoma
  • Sarcoma de Ewing
  • Artefatos de ressonância magnética dependentes de endoprótese
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia
  • Falta de uma sequência de ressonância magnética saturada de gordura T1 com contraste realçado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação patológica do tumor
Prazo: Linha de base
Definido pela Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francesa
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o diagnóstico patológico inicial até o momento da morte ou o momento da censura até 100 meses.
Sobrevivência geral
Desde o diagnóstico patológico inicial até o momento da morte ou o momento da censura até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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