- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03798795
Radiomics para classificação tumoral de sarcomas de partes moles.
Desenvolvimento de um modelo radiômico baseado em ressonância magnética para classificação não invasiva de tumores de sarcomas de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sarcomas de tecidos moles (STS) constituem uma entidade maligna rara em geral, compreendendo 1% de todos os cânceres com uma taxa de incidência anual de 3,8 por 100.000 habitantes. As decisões de terapia são feitas usando determinantes clínicos e patológicos definidos pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC). Envolve o sistema de estadiamento TNM que classifica os STS pelo tamanho do tumor (medido como diâmetro máximo), graduação patológica do tumor definida pela Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francesa e a ocorrência de metástases nodais ou à distância.
Para a orientação da terapia, o fator mais importante constitui a graduação do tumor. Nos sarcomas de "baixo grau" (G1), a ressecção cirúrgica costuma ser suficiente para o controle duradouro do tumor. No STS de "alto risco", no entanto, a ressecção do tumor é combinada com radioterapia, melhorando o controle locorregional e, eventualmente, a sobrevida.
Atualmente, biópsias invasivas seguidas de investigação patológica são necessárias para determinar a graduação do tumor. No entanto, os espécimes bióticos são sempre restritos a pequenos subvolumes tumorais.
As análises baseadas em imagens médicas constituem uma ferramenta alternativa para caracterizar tecidos. Desenvolvimentos recentes em análise quantitativa de imagens e ciência de dados levaram à evolução da "Radiômica". É definido como uma análise quantitativa em larga escala baseada em algoritmo de recursos de imagem. Deve ser considerado como um processo de duas etapas com (1) extração de recursos de imagem relevantes e (2) incorporação desses recursos em um modelo matemático para, em última análise, prever os resultados específicos do paciente ou do tumor. Em estudos científicos anteriores, os modelos radiômicos foram associados à sobrevivência, progressão do tumor e alterações moleculares, incluindo mutações genéticas ou perfis de expressão, conforme mostrado em várias entidades malignas. Além disso, os modelos radiômicos foram capazes de prever a graduação do tumor, por exemplo. para gliomas, meningiomas, carcinoma hepatocelular ou tumores neuroendócrinos pancreáticos. Em contraste com a patologia, a análise quantitativa de imagens (radiômica) tem a principal vantagem de analisar todo o tumor.
Neste estudo, os investigadores pretendem correlacionar as características radiômicas com a graduação do tumor de STS. O objetivo final é desenvolver um modelo de previsão para classificar de forma não invasiva a graduação do tumor. Em uma primeira etapa, o foco será colocado na diferenciação de STS de "baixo grau" e "alto grau". Em uma segunda etapa, o STS de "alto grau" será dividido em tumores G2 e G3.
Para esse fim, os investigadores analisarão retrospectivamente uma coorte de 138 pacientes (139 tumores) com gradação de tumor conhecida e exames de ressonância magnética pré-terapêuticos disponíveis. Como desfecho secundário, a sobrevida global será determinada para todos os pacientes. Uma coorte independente de pacientes da Universidade de Washington (139 pacientes) será utilizada para validação externa dos modelos desenvolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente
- RM pré-terapêutica disponível com uma sequência T1 de gordura saturada com contraste realçado +/- sequências T2 de gordura saturada (p. MEXER)
Critério de exclusão:
- Classificação tumoral indeterminada
- osteossarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Artefatos de ressonância magnética dependentes de endoprótese
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
- Falta de uma sequência de ressonância magnética saturada de gordura T1 com contraste realçado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação patológica do tumor
Prazo: Linha de base
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Definido pela Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) francesa
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o diagnóstico patológico inicial até o momento da morte ou o momento da censura até 100 meses.
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Sobrevivência geral
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Desde o diagnóstico patológico inicial até o momento da morte ou o momento da censura até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarcoma_Grading_Radiomics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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