- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798795
Radiomiks for tumorgradering av bløtvevssarkomer.
Utvikling av en MR-basert radiomisk modell for ikke-invasiv tumorgradering av bløtvevssarkomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bløtvevssarkomer (STS) utgjør en samlet sjelden malign enhet som omfatter 1 % av alle krefttilfeller med en årlig forekomst på 3,8 per 100.000 innbyggere. Terapibeslutninger tas ved hjelp av kliniske og patologiske determinanter definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC). Det involverer TNM-stadiesystemet som klassifiserer STS etter deres tumorstørrelse (målt som maksimal diameter), patologisk tumorgradering definert av den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) og forekomsten av nodal- eller fjernmetastaser.
For veiledning av terapi er den viktigste faktoren tumorgradering. Ved "lavgradige" sarkomer (G1) er kirurgisk reseksjon ofte tilstrekkelig for varig svulstkontroll. Ved "høyrisiko" STS kombineres reseksjon av svulsten med strålebehandling som forbedrer lokoregional kontroll og til slutt overlevelse.
For tiden er invasive biopsier etterfulgt av patologisk opparbeidelse nødvendig for å bestemme tumorgradering. Imidlertid er bioptiske prøver alltid begrenset til små tumorsubvolum.
Medisinsk avbildningsbaserte analyser utgjør et alternativt verktøy for å karakterisere vev. Nylig utvikling innen kvantitativ bildeanalyse og datavitenskap har ført til utviklingen av "Radiomics". Det er definert som en algoritmebasert storskala kvantitativ analyse av bildefunksjoner. Det bør betraktes som en to-trinns prosess med (1) utvinning av relevante bildefunksjoner, og (2) inkorporering av disse funksjonene i en matematisk modell for til slutt å forutsi pasient- eller tumorspesifikke utfall. I tidligere vitenskapelige studier har radiomiske modeller blitt assosiert med overlevelse, tumorprogresjon og molekylære endringer inkludert genetiske mutasjoner eller ekspresjonsprofiler som vist i flere ondartede enheter. I tillegg var radiomiske modeller i stand til å forutsi tumorgradering f.eks. for gliomer, meningeom, hepatocellulært karsinom eller nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. I motsetning til patologi har kvantitativ bildeanalyse (radiomiks) den viktigste fordelen ved å analysere hele svulsten.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å korrelere radiomiske trekk med tumorgradering av STS. Det endelige målet er å utvikle en prediksjonsmodell for å ikke-invasivt klassifisere tumorgradering. I et første trinn vil det bli lagt fokus på å differensiere «lavgradig» og «høyverdig» STS. I et andre trinn vil "høygradig" STS deles inn i G2- og G3-svulster.
For dette formål vil etterforskerne retrospektivt analysere en pasientkohort på 138 pasienter (139 svulster) med kjent tumorgradering og tilgjengelige pre-terapeutiske MR-skanninger. Som sekundært endepunkt vil total overlevelse bli bestemt for alle pasienter. En uavhengig pasientkohort fra University of Washington (139 pasienter) vil bli brukt for ekstern validering av de utviklede modellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist bløtvevssarkom
- Tilgjengelig pre-terapeutisk MR med en kontrastforsterket T1 vekt fettmettet sekvens +/- fettmettet T2 sekvenser (f.eks. RØRE)
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt tumorgradering
- Osteosarkom
- Ewing Sarkom
- Endoproteseavhengige MR-artefakter
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- Mangel på en kontrastforsterket T1 vekt fettmettet MR-sekvens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk tumorgradering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert av den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første patologisk diagnose til tidspunkt for død eller tidspunkt for sensur i opptil 100 måneder.
|
Samlet overlevelse
|
Fra første patologisk diagnose til tidspunkt for død eller tidspunkt for sensur i opptil 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Liang W, Yang P, Huang R, Xu L, Wang J, Liu W, Zhang L, Wan D, Huang Q, Lu Y, Kuang Y, Niu T. A Combined Nomogram Model to Preoperatively Predict Histologic Grade in Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):584-594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1305. Epub 2018 Nov 5.
- Peeken JC, Spraker MB, Knebel C, Dapper H, Pfeiffer D, Devecka M, Thamer A, Shouman MA, Ott A, von Eisenhart-Rothe R, Nusslin F, Mayr NA, Nyflot MJ, Combs SE. Tumor grading of soft tissue sarcomas using MRI-based radiomics. EBioMedicine. 2019 Oct;48:332-340. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.059. Epub 2019 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sarcoma_Grading_Radiomics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sarkom, mykt vev
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia