Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiks for tumorgradering av bløtvevssarkomer.

8. april 2019 oppdatert av: Technical University of Munich

Utvikling av en MR-basert radiomisk modell for ikke-invasiv tumorgradering av bløtvevssarkomer.

Radiomik er definert som en kvantitativ high-throughput analyse av bildedata kombinert med modellutvikling som tar sikte på å forutsi biologiske korrelater eller kliniske endepunkter. Etterforskerne av denne studien antar at radiomiske egenskaper kan korrelere med patologi-definert tumorgradering hos bløtvevssarkompasienter. Målet med denne studien er å utvikle en prediktiv radiomiksmodell for bestemmelse av tumorgradering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bløtvevssarkomer (STS) utgjør en samlet sjelden malign enhet som omfatter 1 % av alle krefttilfeller med en årlig forekomst på 3,8 per 100.000 innbyggere. Terapibeslutninger tas ved hjelp av kliniske og patologiske determinanter definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC). Det involverer TNM-stadiesystemet som klassifiserer STS etter deres tumorstørrelse (målt som maksimal diameter), patologisk tumorgradering definert av den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) og forekomsten av nodal- eller fjernmetastaser.

For veiledning av terapi er den viktigste faktoren tumorgradering. Ved "lavgradige" sarkomer (G1) er kirurgisk reseksjon ofte tilstrekkelig for varig svulstkontroll. Ved "høyrisiko" STS kombineres reseksjon av svulsten med strålebehandling som forbedrer lokoregional kontroll og til slutt overlevelse.

For tiden er invasive biopsier etterfulgt av patologisk opparbeidelse nødvendig for å bestemme tumorgradering. Imidlertid er bioptiske prøver alltid begrenset til små tumorsubvolum.

Medisinsk avbildningsbaserte analyser utgjør et alternativt verktøy for å karakterisere vev. Nylig utvikling innen kvantitativ bildeanalyse og datavitenskap har ført til utviklingen av "Radiomics". Det er definert som en algoritmebasert storskala kvantitativ analyse av bildefunksjoner. Det bør betraktes som en to-trinns prosess med (1) utvinning av relevante bildefunksjoner, og (2) inkorporering av disse funksjonene i en matematisk modell for til slutt å forutsi pasient- eller tumorspesifikke utfall. I tidligere vitenskapelige studier har radiomiske modeller blitt assosiert med overlevelse, tumorprogresjon og molekylære endringer inkludert genetiske mutasjoner eller ekspresjonsprofiler som vist i flere ondartede enheter. I tillegg var radiomiske modeller i stand til å forutsi tumorgradering f.eks. for gliomer, meningeom, hepatocellulært karsinom eller nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. I motsetning til patologi har kvantitativ bildeanalyse (radiomiks) den viktigste fordelen ved å analysere hele svulsten.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å korrelere radiomiske trekk med tumorgradering av STS. Det endelige målet er å utvikle en prediksjonsmodell for å ikke-invasivt klassifisere tumorgradering. I et første trinn vil det bli lagt fokus på å differensiere «lavgradig» og «høyverdig» STS. I et andre trinn vil "høygradig" STS deles inn i G2- og G3-svulster.

For dette formål vil etterforskerne retrospektivt analysere en pasientkohort på 138 pasienter (139 svulster) med kjent tumorgradering og tilgjengelige pre-terapeutiske MR-skanninger. Som sekundært endepunkt vil total overlevelse bli bestemt for alle pasienter. En uavhengig pasientkohort fra University of Washington (139 pasienter) vil bli brukt for ekstern validering av de utviklede modellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påviste bløtvevssarkomer med kjent FNCLCC tumorgradering bestemt ved biopsi før behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist bløtvevssarkom
  • Tilgjengelig pre-terapeutisk MR med en kontrastforsterket T1 vekt fettmettet sekvens +/- fettmettet T2 sekvenser (f.eks. RØRE)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt tumorgradering
  • Osteosarkom
  • Ewing Sarkom
  • Endoproteseavhengige MR-artefakter
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Mangel på en kontrastforsterket T1 vekt fettmettet MR-sekvens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk tumorgradering
Tidsramme: Grunnlinje
Definert av den franske Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første patologisk diagnose til tidspunkt for død eller tidspunkt for sensur i opptil 100 måneder.
Samlet overlevelse
Fra første patologisk diagnose til tidspunkt for død eller tidspunkt for sensur i opptil 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie E Combs, MD, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sarcoma_Grading_Radiomics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkom, mykt vev

3
Abonnere